药监局：首营资料无需再建纸质档案！

8月8日，安徽省合肥市2018年全市药品监管暨药品批发企业负责人会议在安徽外经戴斯酒店四楼国际会议中心召开。参会的有各县（市）区、开发区食品药品监督管理局分管药品化妆品流通监管的领导或科长、药品批发企业相关负责人等。

会上，相关领导对目前药品流通监管形势分析和新政策予以介绍，重点宣传省局《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》、《关于深化“放管服”改革推动“最多跑一次”工作的通知》等新政策，做好2018年药品流通飞行检查，规范合肥市药品经营质量管理。

备受关注的是，会议明确了推进药品经营企业实施质量档案资料电子化的有关政策。会议指出：

药品经营企业可与安徽省医药行业协会组织搭建的第三方信息技术服务平台签约，实施质量档案资料电子化管理，无需再建立纸质档案，但应建立电子档案目录。药品监管部门在实施《药品经营质量管理规范》认证（检查）时予以认，企业不得从非行业协会组织搭建的第三方信息技术平台，自行下载或盗取电子质量档案。

据了解，早在去年12月21日，安徽省药监局向该省各市、直管县食品药品监督管理局下发了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》（以下简称《意见》），明确该省医药企业可以使用“首营电子资料交换平台”。

《意见》指出，鼓励行业协会组织企业搭建第三方信息技术平台，为药品经营企业提供电子化质量档案资料（不含特殊药品）。药品经营企业应当落实主体责任，第三方信息技术平台服务企业对进入平台的药品生产、经营企业提供的电子资质证明材料的合法性、真实性进行审核确认，并承担相应的法律责任。

为响应省药监局的文件精神，12月22日，安徽省药品零售行业协会向全省药品生产经营企业下发了《关于安徽省药品经营企业使用首营电子资料交换平台的通知》。通知明确指出：

协会建议安徽省药品器械生产经营企业统一使用第三方深圳恒合互联网络科技有限公司研发推广的“www.001pt.com首营电子资料交换平台”进行首营资料交换，希望大家积极响应并主动对接，以利于通过“互联网+药品流通”，有效降低交易成本，提高流通效率等。

据了解，截至目前，首营电子资料交换平台（www.001pt.com）已获得山西、新疆、内蒙古、吉林、宁夏、甘肃、山东、四川、重庆、广东、安徽、海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津等省（市）药监局批复同意，且是首个通过广东省药监局备案挂网公示的合规平台。

同时，该平台被中国医药物资协会及山西省医药行业协会、内蒙古医药零售行业协会、广东省医药企业管理协会、天津市医药商业协会、安徽省药品零售行业协会、河南省医药质量管理协会、浙江省医药行业协会、江苏省医药商业协会、湖北省医药企业联合会、云南省医药行业协会、黑龙江省医药行业协会、辽宁省医药商业协会等省（市）行业协会列为当地医药企业指定使用平台。