香港Imfinzi阿斯利康制药(durvalumab)用药说明

近日，阿斯利康宣布了其Ⅲ期临床试验PACIFIC的总生存期（OS）的积极结果，该研究针对Imfinzi（durvalumab）在不能手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效，这些患者在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展。

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第一位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，与小细胞肺癌相比其癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚。但约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

PACIFIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验，该研究共招募了713名患者，其主要终点是无进展生存期（PFS）和OS，次要终点包括具有里程碑意义的PFS和OS、总体缓解率和缓解持续时间。

结果显示，接受Imfinzi的患者的OS有显著改善，并具有统计学和临床意义，抵达了主要终点；PFS比安慰剂组延长11.2个月（16.8个月VS 5.6个月）。Imfinzi的安全性和耐受性特征与PFS分析报告一致。阿斯利康计划在即将召开的医疗会议上公布PACIFIC试验的具体结果。

Imfinzi是第五个上市的PD-L1药物，去年五月通过加速审批通道上市用于膀胱癌。是一种人类单克隆抗体，抵抗肿瘤的免疫逃避策略，并释放对免疫应答的抑制。今年2月，FDA决定扩大Imfinzi的适应症，用于罹患III期NSCLC、且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗治疗下没有出现进展的患者。

免疫治疗的进展可谓是日新月异，PACIFIC临床试验中期分析显示出的积极总生存期数据，为Imfinzi可在早期肺癌阶段带给患者临床益处提供了更多令人信服的证据。我们期待尽快看到试验OS的具体数据，为广大患者带来希望。

Imfinzi 作为一种直接靶向 PD-L1 的人源单克隆抗体，可以阻断 PD-L1 与 T 细胞上的 PD- 1 和 CD80 的相互作用，抵抗肿瘤的免疫逃避手段，并诱导免疫应答。阿斯利康的首席医学官 Sean Bohen 博士表示，如果 Imfinzi 被批准用于局部晚期、不可切除 NSCLC 的治疗，将会提供一种全新的治疗选择。

适应证和用途

IMFINZI是一种程序死亡配体1 (PD-L1)阻断抗体适用为有患者的治疗：

● 局部地晚期或转移尿路上皮癌患者：

● 在含铂化疗期间或后有疾病进展。

● 用含铂化疗含铂化疗新辅助或辅助治疗期间或后12个月内有疾病进展

这个适应证是在加速批准下批准根据肿瘤反应率和反应时间.继续批准这个适应证可能取决于确证在验证性试验中临床获益的描述。

剂量和给药方法

● 每2周历时60分钟作为静脉输注给予10 mg/kg。

● 静脉输注前稀释。

剂型和规格

● 注射液：500 mg/10mL (50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。

● 注射液：120 mg/2.4mL (50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。

局部晚期（III期）NSCLC约占所有NSCLC发病的三分之一，影响着发达国家约10万人口。这些人中约有一半的肿瘤都无法切除，目前的标准治疗是放化疗加主动监测。但这一疾病的预后并不理想，长期生存率也很低。