质量检测名词汇总

前言

首先在进入制药行业的时候，会接触很多的名词，或者说很多的单词首字母缩写，大家都这么叫，而你却一无所知，这个时候，你就会觉得听不懂别人在说什么，所以我想把从接触这个行业开始到现在，积累的一些名词作一个汇总，如果介绍的不够全面，或者不正确，还希望各位指正，大部分内容都能搜到，如果找不到，可以去丁香园或者蒲公英社区查找，这些都是质检的社区，非常的权威。
在这个行业里，大家都是非常严谨的对待工作的，每一份文件，每一次签字都是为药品的质量负责，所以这里的风格都是非常小心谨慎的，要经得起考验，但是我不得不说的是，看到很多很多人，学医的学法律的学建筑的，一窝蜂的向我们 IT 行业里面挤，我是觉得可惜，这些其他行业里，其实都是“宝藏”行业，看上去没那么高大上，看上去没什么钱，但是并不是那么肤浅，而是真的很有钱很需要技术，前景也相当好。

QC

质量控制（英语：quality control，缩写为 QC）是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。中国全国科学技术名词审定委员会对质量控制的一种定义为：“为使客户确信某一物品或服务的质量满足规定之要求而必须进行的有计划的系统化活动。”。
质量控制是透过专业技术和管理技术对产品制造的过程加以控制，以达到产品的固有特性满足客户、法律、法规等方面所提出的质量要求（如适用性、安全性等）。质量控制贯穿在产品制造和整体运行的全过程。

QA

质量保证（又称品质确认，英语：Quality Assurance，简称QA），是利用品质管理的方法，整合制造、设计与品管等品质活动之总体成绩，也指负责品质保证的职务和部门等。[1]品质保证主要目的在于确保产品在既定时程与预算下，能圆满达成预期品质水准与可靠度目标，并为建立后续可行品质管制方案铺路，以维持产品由制造至使用寿限之间的品质与可靠度。

DQ

设计确认
文件化的验证：装置、系统、设备的设计方案符合系统预定用途。

IQ

安装确认
文件化的验证：系统是安装书面的、预先已批准的规范进行安装的。

OQ

运行确认
文件化的验证：系统在规定的运行范围内，是按照书面的、预先已批准的规范运行的。

PQ

性能确认
文件化的验证：系统在业务流程和运行环境范围内，能够按照书面的、预先已批准的规范正确执行所要求的流程活动。

GMP

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。 世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

CAPA

纠正和预防措施（CAPA，也称为纠正措施/预防措施或简单纠正措施）包括改进组织为消除不合规原因而采取的流程或其他不良情况。通常是法律或法规要求组织在制造，文档，程序或系统中采取的一系列行动，以纠正和消除重复出现的不履行行为。在系统评估和分析不合格的根本原因后，确定不合格。不合格可能是市场投诉或客户投诉，或机器或质量管理体系的失败，或误解了执行工作的书面指示。纠正和预防措施由一个团队设计，该团队包括质量保证人员和参与实际不合格观察点的人员。必须系统地实施和观察其消除这种非构象的进一步复发的能力。
在某些市场和行业中，CAPA可能是质量管理体系的一部分，例如美国的医疗器械和制药行业。在这种情况下，未遵守适当的CAPA处理被认为违反了美国联邦关于良好生产规范的规定。因此，如果公司未能调查，记录和分析不合格的根本原因，并且未能设计和实施有效的CAPA，则医药或医疗设备可被称为掺假或不合标准。[1]
CAPA用于改善组织的流程，通常用于消除不合规或其他不良情况的原因。[2] CAPA是良好生产规范（GMP），危害分析和关键控制点 / 危害分析和基于风险的预防控制（HACCP / HARPC）以及众多ISO业务标准的概念。它侧重于系统调查已发现问题的根本原因或确定的风险 试图防止其再次发生（采取纠正措施）或防止发生（采取预防措施）。
实施纠正措施是为了响应客户投诉，不可接受的产品不合格水平，内部审核中发现的问题，以及产品和过程监控中的不利或不稳定趋势，例如统计过程控制（SPC）。实施预防措施是为了确定潜在的不合格来源。
为确保纠正和预防措施的有效性，对失败根源的系统调查至关重要。CAPA是整体质量管理体系（QMS）的一部分。

FAT

Factory acceptance test (FAT)
出厂测试
在工程及其他相关领域中，验收测试是指确认一系统是否符合设计规格或契约之需求内容的测试，可能会包括化学测试、物理测试或是性能测试。
在系统工程中验收测试可能包括在系统（例如一套软件系统、许多机械零件或是一批化学制品）交付前的黑箱测试。
软件开发者常会将系统开发者进行的验收测试和客户在接受产品前进行的验收测试分开。后者一般会称为使用者验收测试、终端客户测试、实机（验收）测试、现场（验收）测试。
在进行主要测试程序之前，常用冒烟测试作为一个此阶段的验收测试。

SAT

Site Acceptance test (SAT)
现场验收测试
系统安装到现场后应立即组织检查验收，生产厂家和用户必须参加。可以重复FAT的内容，要检查运输过程中有无损坏或问题，对于控制系统来说，回路校验是必须要做的。

OOS

OOS意思是检验结果偏差（out of specification）。OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。
意思是超标结果（out of specification）简称OOS：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。任何超出法定质量标准的产品都不能被放行，超出内控标准但仍符合法定标准的产品，应经过质量调查评估后由受权人决定是否放行。

SOP

SOP（Standard Operation Procedure ）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种标准的作业程序。

SMP

SMP（Stand Management Procedure）
SMP包括各实验室的管理规范，仪器设备的管理规范，实验室人员管理规范等等。

ELN

ELN（Electronic Lab Notebook）
一个电子实验室笔记本（也称为电子实验室笔记本，或ELN）是一种计算机程序设计成替换纸实验室笔记本。实验室笔记本通常被科学家，工程师和技术人员用于记录在实验室中进行的研究，实验和程序。实验室笔记本通常被保留为法律文件，可以在法庭上用作证据。类似于发明家的笔记本，实验室笔记本也经常被提到专利诉讼和知识产权 诉讼。
电子实验室笔记本为用户和组织提供许多好处; 它们更易于搜索，简化数据复制和备份，并支持许多用户之间的协作。ELN可以具有细粒度的访问控制，并且比纸质对应物更安全。它们还允许直接整合来自仪器的数据，取代将要打印的数据的实践装订到纸质笔记本中。