【e医疗原创】衡反修：小析《电子病历应用管理规范》

e医疗专栏作家

北京大学肿瘤医院信息部主任衡反修

引言

常被问到，北京医改之后关注些啥？一直在关注国家卫计委新发布的《电子病历应用管理规范（试行）》（以下简称“新规”），读来感觉颇有新意，据说有医疗信息界人士参与编写。既然是电子病历，HIT人编写得更贴近落实实景，与原卫生部曾于2010年发布的《电子病历基本规范（试行）》（以下简称“旧规”）有较大区别，这些区别正是我们关注的兴趣点。

新规于今2017年4月1日起开始施行，同步废止了旧规，也就是说新规范是旧规范的替代，所有的医疗机构必须遵守新规范来落实。

　　与旧规相比，新规主要修订了以下内容：一是明确了电子病历系统和电子病历的概念，对电子病历信息系统技术管理和电子病历质量管理提出具体要求；二是明确电子病历使用的术语、编码、模板和数据应符合相关行业标准和规范的要求，以促进电子病历信息有效共享；三是关于电子病历的有关要求与电子签名法相衔接；四是明确封存电子病历复制件的具体技术条件及要求。

　　过去对于什么是电子病历其实没有特别明确的定义，旧规认为需要电子签名（指基于第三方的符合电子签名法的签名体系）方叫电子病历。其实在医院这个定义过于狭义，目前来讲，真正落实电子签名的医院还屈指可数，大家使用的电子病历难道只能叫电子病历编辑器？所以旧规指导意义有限。新规则明确了电子病历、甚至电子病历系统的含义（详见管理规范）,是广义的电子病历概念，基本涵盖了所有医院在用的临床医疗信息系统的业务范围。相比旧规，新规在医院的实操性更强。

　　当前专业电子病历系统在各医疗机构已经普及完成，2010年前以Word等字处理软件书写病历的主要弊端基本消除，因此新规取消了旧规中与此相关的内容，即原第三条，使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本规范所称的电子病历；原第十二条，电子病历系统应当具有严格的复制管理功能，同一患者的相同信息可以复制，复制内容必须校对，不同患者的信息不得复制。

　　电子病历书写工具和书写模式突破原有PC端单一应用模式的限制，符合当前互联网、物联网、语音识别等多渠道医疗信息采集模式。在信息系统上取消了对“医疗机构”信息系统的限制，为分级诊疗、远程医疗等新型医疗活动产生的医疗信息纳入电子病历管理提供了合法依据。

　　对于大家关心的电子签名以及电子病案归档与封存的相关应用要求，新规有了定义：有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证，应当采用权威可靠时间源。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力（详见第十、十一、十四、二十六条）。

　　通过以上条款，我们可以看出新规对于电子签名使用的要求：

• 关于病历修改，电子病历归档后，原则上（特殊情况可以修改，但须保留修改痕迹）不得修改。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。

• 关于使用电子病历人员权限，新规本次明确了实习医务人员工作范围，及其书写文书的权责管理。电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。

• 应具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力。根据管理规范，医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完成时间。

与旧规相比，新规在技术层面着笔较多，逻辑性强，也考虑了一些特殊因素，保证了此规范能覆盖绝大多数医院的电子病历现状。

　　大家关注的电子病历法律含义在新规中也有明确表示：具有CA数字签名的电子病历和纸质打印签字的电子病历具有同样法律效力。具有效力，其实并不代表司法证据采信，找个需要具体案例具体分析，需要病历提供方能够证明所提供的签字的纸质病历或电子病历具有客观、真实、不可抵赖性，方才具有法律采信条件。而不是说电子签名的电子病历就一定具有法律效力。一切看你怎么做的，这就是规定和落实的差别。

　　新规其实对电子病历的发展方向起到了指导作用，即可靠的数据保存和交换，表现形式是无纸化。从2010年的基本规范发布后，尽管有欠缺，但大大促进了医院电子病历信息化，短短七年，电子病历已经从医院信息化的可选项变成了必选项。从书写工具成长为医疗业务的载体和管理抓手。笔者认为，2017版的新规具有实操指导意义，为临床电子病历的应用水平提高具有推动作用。

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