人民金融·创新药指数涨1.18% | 片仔癀进军创新药，全球首个四特异性抗体获批临床

“人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。联络邮箱：[email protected]

截至9月3日，“人民金融·创新药指数”报1094.13点，在最近一个发布周期内上涨了1.18%。指数走高的主要原因是7个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本，目前“人民金融·创新药指数”的成分样本数为570个。另外，多个创新药临床试验状态向前推进，但最高临床状态未变化。

两个OX40抗体获批临床

在8月28日至9月3日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，片仔癀、信立泰、科望生物、祐和医药、百利药业等7家公司均有1个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。

其中，科望生物和祐和医药获批临床的创新药均为抗OX40抗体，适应症分别为局部晚期或转移性实体瘤和单药或联合特瑞普利单抗注射液给药用于治疗晚期实体瘤。祐和医药的YH002是抗OX40人源化单克隆抗体，今年1月在美国获批临床。科望生物的ES102是一款具有“first-in-class”设计理念的靶向激活OX40的六价抗体，与传统的二价或四价OX40抗体相比较，具有更强的免疫激活能力。

OX40抗体一周连批两例，其热度可见一斑。近年来，PD-1抗体药物取得了巨大成功，OX40是PD-1之后新一代的肿瘤免疫检查点，功能上看，如果将PD-1抗体的作用比喻为给免疫系统“松开刹车”，OX40抗体则是对免疫系统“踩下油门”，可进一步激发免疫系统的免疫反应。

目前，OX40已成为新药研发领域的热门靶点之一。全球范围内，已经有十余款OX40抗体进入临床阶段，研究进展较快的已经进入2期临床。国内方面，除了科望生物和祐和医药外，信达生物、丽珠集团、恒瑞医药的OX40抗体也已获批临床，也是“人民金融·创新药指数”追踪的样本。

传统中药企业片仔癀在创新之路上迎来了突破。近日，片仔癀的PZH2111片获批开展临床试验，这是片仔癀首个取得临床批件的1类新药，适应症是肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。此外，片仔癀的另一个1类新药PZH2109胶囊完成了临床前研究，目前临床申报正在受理当中，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。片仔癀在半年报中称，目前初步形成了化药创新药的研发管线布局。或许是受到进军创新药领域的影响，近期片仔癀股价连创新高，已超越云南白药成为了第一大市值的中药企业。

近年来，肿瘤免疫疗法取得重要进展，但单抗的局限性日渐突出，多特异性抗体的研发逐步受到关注。9月2日，百利药业的GNC-038获批临床，这是全球首个获批临床的四特异性抗体。GNC-038是百利药业GNC平台下首个进入临床的候选药物，可同时靶向四个抗原，临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。目前，百利药业已有两个双特异性抗体进入临床研究。根据百利药业官网，多特异性抗体GNC-038、GNC-039和GNC-035将于2020年在中美申报临床。

多个创新药临床试验向前推进

在最近一个发布周期内，多个“人民金融·创新药指数”成分临床试验向前推进，但最高临床状态未变化。

海思科有两个创新药登记启动了新适应症临床。8月27日，HSK21542注射液用于瘙痒症治疗的2期临床启动，目前该药还在开展腹部腔镜手术受试者术后疼痛、结肠镜诊疗两个适应症的2期临床。HSK7653片此前启动了联合二甲双胍治疗2型糖尿病的3期临床，8月31日新登记了一项作为单药治疗2型糖尿病的三期临床研究。

另外，多个创新药在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动了1期临床。迪诺医药注射用DN1508052-01是中国首个TLR8激动剂，8月28日登记启动了1期临床，适应症为标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。微芯生物的JAK3激酶抑制剂CS12192胶囊6月份获批临床，8月底启动了治疗自身免疫相关性疾病的1期临床。

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