统计数据显示,9月16日,信达生物被南向资金净买入1.95亿元;9月17日再度净买入1.55亿元。
信达生物大幅上涨背后是,机构看好其创新药信迪利单抗(抗PD-1单抗)销量的强劲上涨。信达生物的重磅抗肿瘤药物信迪利单抗(抗PD-1单抗)今年上半年销售收入同比增长178%。分析人士认为,公司强劲增长趋势将在下半年延续,未来仍存在多项催化剂。信迪利单抗是纳入国家医保目录的一种PD-1抑制剂,用于治疗复发或难治性典型霍奇金淋巴瘤。
PD-1药企近年来受到市场的追捧。信达生物本年度已经大涨136%,自2018年10月上市以来已经上涨了350%;同为国内PD-1生产药企的百济神州和君实生物,本年度以来已分别上涨了67%和95%。
分析人士认为,随着细胞生物学及分子生物学的发展,尤其在肿瘤发生机理的信号通路、分子结构等微观研究,现代肿瘤治疗由过去组织层面治疗(手术切除、药物化疗、放疗)进一步拓展到细胞和分子层面的肿瘤免疫疗法,当前国内外PD-1/L1靶点是近年来全球最热门免疫疗法靶点之一。
信达生物近期公布的2020年上半年业绩显示,公司首个商业化产品抗肿瘤药达伯舒(信迪利单抗注射液)销售收入为9.21亿元,同比大增177.7%;公司实现总收入9.84亿元,同比增加184.9%;公司的净亏损也缩小至6.08亿元,同比减少14.09%。
招商证券表示,信达生物PD-1的强劲销售得益于:一是国家医保目录的独家纳入;二是商业化团队继续扩充(今年6月末为1100人,而2019年底为700人);三是销售网络继续拓展,已覆盖全国300个城市的3500家医院和900家药房。
信达生物未来还存在多项催化剂。公司在半年报中还披露,截至今年6月30日,公司的四项产品在中国进入临床试验,包括IBI-376(parsaclisib,PI3Kδ抑制剂)于中国进入关键性2期试验,用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(「r/rFL」)及边缘区型淋巴瘤(「MZL」)、IBI-310(抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(「CTLA-4」))于中国进入3期试验,用于辅助治疗黑素瘤、IBI-306(前蛋白转化酶枯草溶菌素9(「PCSK9」)抗体)于中国进入3期试验,用于治疗滤泡性淋巴癌,以及IBI-375(成纤维细胞生长因数受体(「FGFR」)酪氨酸激酶抑制剂(「TKI」))于中国进入关键性2期试验,用于治疗二线局部晚期或转移性胆管癌(「mCCA」)。
信达生物自2018年10月上市以来上涨了350%,君实生物自2018年12上市以来上涨了170%;百济神州自2018年8月在港股上市以来上涨了56%。
但PD-1药企总体仍然处于亏算状态。百济神州的2020年半年报显示,公司上半年实现总收入1.18亿美元,亏损净额为7亿美元,每股亏损0.69美元。君实生物的2020年半年报显示,公司上半年的收入总额为5.75亿元,同比增加86%,期间亏损为5.98亿元。
中信建投表示,9月10日,君实生物公告特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得FDA突破性疗法认定,成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,有望加速特瑞普利单抗在美国的商业化进程,公司全球化布局再进一步。
据媒体报道,9月18日,百济神州在2020年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)上首次公布其自主研发的PARP抑制剂帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌患者的关键性2期临床试验数据。该药对铂敏感及铂耐药的患者均显示出良好的临床获益,有望为卵巢癌患者开启去化疗的治疗新时代。
平安证券表示,第一梯队先发优势已显现,形成“4+4”格局。BMS、默沙东、阿斯利康和罗氏四家外企携手君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家本土企业成为国内PD-1/PD-L1单抗市场的头部企业,展望国内市场已形成的“4+4”格局,未来通过组建专业的商业化队伍,制定弹性定价和快速纳入医保,确保产能释放和生产工艺,将进一步巩固第一梯队的护城河,建议关注君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州。
万联证券表示,近年来,PD-1应用范围广泛,贡献全球肿瘤市场增量。自PD-1药物上市后,销售额便一路上扬,对全球抗肿瘤治疗的市场增长贡献了相当大的份额。同时,在多个临床实验中也展现了出色的临床结果,进一步造福了广大的肿瘤患者。目前,距离PD-1首个产品上市仅有6年,该药物的生命周期还远未触及尾声,销售预计将继续保持强势。
万联证券还表示,国产PD-1产品临床效果优异,带动国内肿瘤创新市场。目前国内已有多款进口、国产PD-1产品获批上市,其中包括卡瑞利珠单抗在内的多款国产PD-1产品临床试验数据表现优异并且上市后销售亮眼。作为目前新一类的抗肿瘤免疫疗法,国内PD-1产品始终紧随国外先进品牌,通过性价比优势进一步打开了国内抗肿瘤创新药物市场。建议继续关注国内PD-1行业个股,并持续关注其临床试验进展和相关指南修订情况。
中泰证券表示,今年以来,PD-1迎来密集收获期,各大企业产品密集获批或申报生产。国内PD-1已经进入大癌种竞争时代,国内PD-1产品各适应症研发进展,PD-1在肺癌、胃癌、肝癌等大癌种领域即将迎来密集收获期,国产PD-1将在更广阔的舞台上施展,创新药企也有望因此受益迎来业绩快速增长的阶段。
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