一次性手术耗材重复使用12次，收费600万，两医生合作多年终获刑！
“一次性医用耗材复用”像个打不开的魔盒，每年都要出来晒一晒，尝试着打开。
近日，医生重复使用一次性冷冻消融针共收患者近600万元的报道，引发媒体关注。涉事医生操作手法之大胆，被媒体形容为“匪夷所思”。
每个产品被重复使用12次，收了患者600万
据深圳市罗湖区法院披露，被告之一的刘某为深圳某医院肿瘤科的主任、科室氩氦刀手术的主刀医生。另一个被告何某是有医生资质的专业人员，先是在广州某医疗器械公司任职，被委派到刘某科室做技术指导，后从广州公司辞职，以挂靠山东某医疗公司的名义，与刘某所在医院续签了合作协议。
从续签协议开始到何某离开深圳医院期间，何某总计从自己曾任职的广州公司以友情价购买一次性冷冻消融针近50支，与刘某科室展开合作，重复使用在了到该医院就医的212名患者手术上。
冷冻消融针属一次性医用高值耗材，其产品包装和使用说明书上均明确产品为“一次性”“不得重复使用”。然而，何某和刘某却将不足50支的消融针使用了603次，收取患者费用的冷冻消融针数量为603支，金额共计约599万元。
据此推算，平均每个一次性冷冻消融针被重复使用了12次。
不仅如此，何某还通过重复使用一次性冷冻消融针骗取社保基金。据罗湖法院披露，有8人次通过深圳市社会保险基金管理局报销，报销的数量为18条，报销金额约10.5万元。
报销需要发票，何某联系另一家生物科技公司，虚开普通发票7张，发票销售金额人民币10万元。又向涉事医院提供了某医疗器械公司、某医疗公司虚开的增值税普通发票18张，发票销售金额约为230万元。经调查，这18张发票均是假发票。
东窗事发早有迹象。
事实上，该涉事医院的多位医生护士对复用一次性消融针的情况有所耳闻，也向科室主任刘某反映过情况。但刘某仍然允许何某继续重复使用冷冻消融针进行手术。最终，深圳罗湖法院判处何某有期徒刑二年零十个月，并处罚金人民币一百二十万元；判处刘某有期徒刑一年零八个月，并处罚金人民币二十万元。
医生一般不会复用一次性耗材
关于“一次性医用耗材复用”，在医疗界已是老生常谈的话题。这其中牵涉到法规、成本经济、医患关系、院感、消毒以及某些耗材产品紧缺等一系列问题。
一个基调需要明确。现行的《医疗器械监督管理条例》里明确规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。”
《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中也都有明确的条文规定。
去年，国家卫健委在回应“关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用减少医疗浪费”的建议中也重申，“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。”
然而，现实中遇到的问题不得不考虑。
首先是生产厂家的成本。
国家卫健委在回复中指出，医疗器械是否复用的决定权在生产厂家。一次性产品与可复的产品相比，审批简单、上市快、成本收回也快，可复用的则相反。故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。比如超声刀就是一个例子。
如此一来，促进了一次性使用耗材产品的市场的发展，可重复使用的市场慢慢萎缩。这也使得生产厂家减少对可重复使用耗材的研发资金投入。
另外，因为产品审批注册的是“一次性使用”，因此生产厂家自然不会提供复用情况下的清洗消毒灭菌方法。
其次是产品消毒问题。
国家卫健委指出，现阶段我国医院消毒供应中心及独立消毒供应中心处于技术逐步成熟的过程，一次性使用的医疗器械复用困难，不仅是因为要保证清洗质量，产品关键性能的确定风险更大，会直接涉及患者安全。
还有医院在临床选择中的问题。
有器械厂家人士表示，“一次性产品出了问题导致医疗事故，那责任是厂家的；复用的产品出了事故，主要责任还将牵涉到医院。”这是医生们更愿意使用一次性医用耗材的因素之一。
一位在三甲医院工作的医生也向健康界表示，医生一般不会复用一次性耗材，第一个要考虑的是患者的安全问题，还有就是卫生部门查到医院复用，会要求罚款整改。
然而，结合现实的医疗场景，部分高值耗材似乎存在不得不复用的情形。
2017年，上海市虹口区政协委员、区卫生监督所副主任科员潘瑜曾发出关于规范一次性高值耗材复用的建议。潘瑜反映手术用的超声刀、电刀等器具，其重复使用基本是医院的通常做法。
为什么会这样？
潘瑜指出，很多低成本医用材料逐步被高成本材料取代后，产品费用增长。而医院不能按照高值耗材本身的价格去收费（收费标准有时远低于产品价格），比如二三千元的器材，在临床使用，国家核准收费只能几百块，医院无法承受。有些一次性高值耗材尽管有医保覆盖，但部门地区医保报销要求是分多次报销。如果让病人全部埋单一次性耗材也不现实，比如一次性超声刀几千元，但诊疗费才几百元。还有的情况是，部分一次性高精密医疗器材难以购买，医院只能做彻底的清洗重复使用。
可以说，部分一次性耗材产品的复用是多种因素纠葛下产生的，绝非单一的医院或某个医生的职业道德问题。比如，很多手术器械包是套装的，包括了体外电源插座，这种电极板价值数千，用一次就抛弃，就目前国情而言，完全是一种“医疗资源浪费”。
关注手术中部分一次性耗材带来浪费的不止潘瑜，全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建也在前年提出“对部分一次性非植入医疗耗材重复利用的建议”。他表示，耗材严格消毒后重复利用的风险防控较为复杂，这意味着监管部门要建立更加完善的监管体系。
解决价格矛盾，出台可复用规范
以上问题引出的矛盾还没有合适答案。一些解决问题的建议也不断被提出。
此前，中国医学科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳在接受媒体采访时表示，植入人体的器械是坚决不能复用的。他建议“经济的问题还是用经济的方法解决。不如鼓励国产器械厂商，研制成本更低的产品，解决价格的矛盾。”
潘瑜则认为要建立一次性高值耗材可复用规范，建立复用的标准流程，明确具体怎么复用、复用几次，同时建立完善的消毒灭菌制度、流程和可跟踪性系统，在确保病人安全的前提下，尽可能节约有限的医疗资源。
他还建议，要明确要求生产厂商提供复用操作说明，载明具体如何复用、应采用的消毒处理方式等必要内容，方便实际使用。
国内知名院内感控专家钟秀玲也建议，复用有风险。但既然无法禁止复用，就要制定第三方的相关规范。要把一次性高值耗材这个“魔盒”打开，让它见太阳。探讨应该怎样复用、如何达到安全。
国家卫健委在回复中也指出下一步工作计划 ：
对医院现在一次性使用的医疗器械现状进行调查，通过调查数据筛选出亟待解决的高值耗材具体的种类并提出建议，评估临床复用风险和复用处置的安全性。
同时，建立医疗器械使用者与生产厂家的联系平台，由医院设备管理部门、医院感染、手术医师、手术室、消毒供应中心与厂家技术人员相关的专业人员组成，推动厂家对手术医疗器械产品的改进，或完善复用处理的技术。
来源：健康界
作者：任平生
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