ALESIA研究公布：阿来替尼用于ALK+NSCLC一线治疗 势不可挡

到目前为止，国际上共有三个大型阿来替尼相关的研究试验：在日本患者中开展的J-ALEX研究，全球ALEX研究，还有针对亚裔的ALESIA研究。基于J-ALEX的研究成果，2014年阿来替尼在日本正式获批；基于ALEX研究成果，FDA（美国食品药品监督管理局）和EMA批准了阿来替尼一线适应症；中国的ALESIA研究现在正在进行当中。德国慕尼黑当地时间10月22日，ESMO（欧洲肿瘤内科学会）大会公布了ALESIA的最新研究成果：阿来替尼可能会成为ALK阳性晚期非小细胞肺癌（以下简称NSCLC）的一线治疗新标准。

ESMO年会公布的阿来替尼用于ALK+NSCLC患者的一线治疗药物的效果已经超出了专家们的预期。ALESIA这项试验从全方位来评估阿来替尼在亚洲人群中用于一线治疗ALK+NSCLC的疗效，这是一项随机、开放的III期研究，参与研究的专家来自中国、韩国和泰国这三个亚洲国家的21个中心。ALESIA研究自2016年8月开始，2017年5月提前完成了入组，共计187名患者入组，其中有125人被分到了阿来替尼组，62人被分到克唑替尼组。这次研究的主要终点和之前的ALEX试验相同：研究者评估的无进展生存期（简称PFS）。研究的次要终点包括由IRC（独立影像学评估委员会）评估的PFS、客观缓解率、对脑转移的缓解率等。试验中，克唑替尼组的ALK+NSCLC患者的PFS约为11个月，该结果与ALEX试验基本吻合；阿来替尼组的PFS数据尚未形成，有将近80%的患者还未出现疾病进展，仍然在服用阿来替尼。此外，脑转移也是专家非常关心的一个指标。周彩存教授表示，阿来替尼对脑转移患者的客观缓解率可达94%，克唑替尼仅为29%；一年之内，阿来替尼组的脑转移发生率为7%左右，克唑替尼组达30%以上。由此可见，阿来替尼在延长ALK阳性NSCLC患者的PFS和治疗患者脑转移方面表现十分出色。

2018年8月15日，阿来替尼在中国正式获得审批，用以治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC，这仅仅比欧美地区获批晚了九个月，几乎是同步的。同年9月，阿来替尼已经在中国的13个城市上线，包括北京、山东、湖南、武汉、福建等。以济南为例，国庆节期间，山东大学齐鲁医院呼吸科主任医师李教授开出了济南地区肺癌新药的第一个处方，以便让ALK阳性NSCLC患者在第一时间就能获得药物。

结合最新试验成果，再考虑到国内ALK+NSCLC患者治疗的迫切需求，阿来替尼无疑应当被列入一线治疗药物的行列当中。目前中国已有13个城市开始售卖阿来替尼，相信在未来几年，它会在中国越走越远，使更多的ALK患者获益。