创新医疗器械的技术驱动力及特点

创新医疗器械的两大驱动因素

医疗器械创新有两大驱动因素。一方面，随着临床实践的深入，医生和研究人员逐渐发现了现有产品的不足或者提出了全新的临床需求，催生了一大批新的医疗器械。以IVD行业为例，疾病的早筛早诊一直是一项重大课题，随着研究的深入新的生物标志物不断出现，他们往往具有更好的灵敏度或特异性，甚至能够在十分早期的疾病中检测出来。

另一方面，生产厂家的技术进步持续驱动器械创新。同样的临床需求，新的技术能够更好地实现。以血压计为例，2000年前后基层体检中心使用的大都还是水银血压计，由于操作不便、受人为因素干扰大等因素，现在几乎被电子血压计和脉搏波血压计所代替。

本文将重点关注第二类驱动力，探讨医疗器械领域技术创新的特点。

首先，给大家介绍两个创新医疗器械的例子

磁控胶囊胃镜

说起胃镜大家并不陌生。电子胃镜，简单来说就是一个高清视频传输系统，检查时需要将探头经患者口腔插入胃部，引起患者极大的不适。磁控胶囊胃镜是一个约1cm直径的小圆柱，数据无线传输，患者只需要吞服一个小胶囊即可实现胃部检查，完美解决了舒适性问题。2017年的专家共识指出，磁控胶囊胃镜检查结果与电子胃镜有很好的一致性，是传统胃镜的有益补充。小小的胶囊集成了多个功能，包括光源、探测器、无线传输、磁控部件等等，是与电子胃镜完全不同的技术平台。

全球首款磁控胶囊内镜机器人，来源：央视财经  

光纤式的血流储备分数（Fractional Flow Reverse，FFR）测量系统

FFR是评估冠状动脉的功能性指标，临床用于辅助判断冠状动脉狭窄患者是否需要接受介入手术。FFR测量系统的核心是一根测压力的导丝，常用的压力传感器是机电式的。

2016年，加拿大一家公司推出了光纤式的压力导丝，其核心是MEMS工艺加工的光纤传感器。相比于机电式传感器，光纤传感器精度高重复性好不需要零点校正，另一大好处是使用光纤后整个压力导丝是对称结构，导丝的操控性能也好于机电式。加拿大的这家公司也十分有趣，虽然在光纤传感器领域有多年技术积累，但在此之前从未做过医疗器械，压力导丝是他第一个也是唯一一个医疗器械产品。产品上市之后，从2016年仅1%的市场份额迅速发展到2017年4%的市场份额，今年更有希望拿下8%的市场，单品销售额增长十分迅速。同样，光纤传感的技术与机电式传感器完全不同。圣犹达等老牌医疗器械生产商没有预料到光纤式FFR系统的爆发，失去了技术领先性。

这些技术创新有何共同点？

这两个成功的创新医疗器械都有一个共同点，即新技术平台与原有技术大不相同，技术进步并不是简单的延续性创新，倒是更接近克莱顿•克里斯坦森笔下的颠覆式创新。

医疗器械有其独特性，临床需求并不为普通人所知，即使是成熟的技术平台也可能错过医疗市场。这些新技术的拥有者注意到医疗应用后，就会像秋风扫落叶一般迅速抢占市场。医疗器械的市场规模不大，单个器械的市场规模大多在十亿左右，与消费级市场动辄千亿的市场相比可谓九牛一毛，如此小的市场规模下投入研发全新的技术有很大的风险，延续性的技术创新才是更经济的选择，只有竞争技术足够成熟时才会切入到器械领域。器械的审批和监管机制也决定了新技术的引入必定困难重重并且成本高昂，新的技术平台如果没有明显的性能或者成本优势将难以抢占成熟产品的市场份额。这些都表明只有分量足够的创新才可能在医疗器械领域立足，这就是为什么成功的创新医疗器械看起来是如此的与众不同。

一个成功的医疗器械还必须要有明确的临床意义，这是所有医疗领域创新的前提，也是上述两个成功案例的另一大共同点。胃镜的临床意义无须赘述。FFR测量系统也有明确的指南推荐，对PCI手术的指导意义已经获得了广泛认同。这一点对一级市场的医疗创业公司尤为重要，研发任何一款创新器械时，首先要问他的临床意义，哪怕技术再高端如果对临床没有帮助最后只能以失败告终。以无创检测为例，无创既是最大的优势也是最大的劣势，比如无创血糖监测、无创颅内压监测等等，如果达不到临床精度要求都难以成为一款成功的医疗产品。

来源：上海理成资产