太美医疗TrialOS：让临床研究卓尔不“繁”

临床研究动辄上亿资金投入，为什么速度仍然快不了？而且与高昂费用相对应的是令人费解的艰难工作环境，深夜还有CRA抱着电脑蹲在医院的走廊上，伦理审查资料递交截止日期前，机构办公室门口时常排起长队。不论是研究机构、申办方还是CRO公司都在工作中倍感压力。

其中有部分确系客观原因所致。临床研究是一项流程复杂、细节繁多、监管严格的工作，在研究参与者看来，众多的重复劳动及沟通不畅也会给难题雪上加霜。

近年来，随着信息技术在各行各业的普及和深入，临床研究领域也在信息化进程中前行，开发了不少相关软件和系统。但有申办方人员提到，目前的信息化软件相互之间未有效整合，一项研究需要登录的账号密码可能就有数十个，每一次的输入、平台切换都要耗费时间；也有人提到部分流程的信息化建设并不完善，在当下还会遇到一个审查结果需要数天甚至数周才能收到反馈的情况。这些都造成了大量的资源浪费，也让临床研究成为一项极其繁琐的工作。

业界认为，在大数据+人工智能时代，亟需一个高效、全面的信息整合平台化解行业症结。

“我们特别期待有一个完整的管理系统能帮助提升工作效率，提高研究质量，改善临床研究从业环境”，很多临床研究机构、申办方都有着这样共同的诉求。

这一难题引起了专业公司的注意。太美医疗创始人赵璐在医药行业近20年的从业和创业经验并结合互联网的跨界思维，他深谙效率低下和信息不对称可能产生的各种问题，因此，从2013年起就带领公司致力于临床研究信息系统的开发。在过去6年里，太美医疗先后研发了20多款软件，适应于医药研发各个环节的需求。

在TrialOS医药研发协作平台发布会上，赵璐谈到：在生命科学行业的数字化趋势下，太美医疗科技旨在为行业发展提供坚实的基础设施，铺就支持医药行业高效运行的信息高速公路，助力实现健康、繁荣高效的医药生态系统。同时也阐述了新平台的特点：“TrialOS 医药研发协作平台以协作为核心理念，通过临床研究中的数据交互，流程协作，标准统一，来消除信息不对称，以数据驱动运作和行业资源整合，实现各方的价值升级与共赢。”

突破研究长期瓶颈

受试者招募是令研究各方倍感头疼的问题，因缺乏有效获取信息的渠道，只能长期依赖第三方公司。参与过研究的人可能都曾经历几家企业争抢一个受试者的场面，公司为此天天要派人到医院蹲守，而抢到的病人又不一定符合研究入排标准，有时筛选几十个病人才有一个合格的受试者，效率非常之低。

赵璐希望TrialOS能够成为受试者招募行业的终结者，通过系统和数据提前预判，让资源分配更加简单合理。TrialOS的设计是：帮助医院在内网环境下，通过前置机对接HIS系统，数据脱敏后，运用内置的AI病例结构化工具，按照入排标准配置搜索条件，从而实现院内精准的受试者招募提醒和查询。帮助研究者和申办方成分挖掘该院的潜在患者，避免招募费用浪费，提升筛选成功率，提升多中心在竞争入组项目中的执行能力。

此外，研究中的另一大难题，即实现临床研究的数据的及时检测挖掘，TrialOS平台亦有所突破。广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办主任叶丽卡提到，研究中这方面需求是普遍存在的，“临床研究的数据通常会不断收集、不断更新，人力难以做到对数据的实时统计，例如对AE、SAE出现比例和频率变化的跟踪，如果系统能做到随时更新，研究者就可以第一时间发现问题，控制研究风险，同时减少研究者的工作量。

TrialOS平台目前已经能够实现部分数据的自动挖掘，而且赋予平台的信息共享功能，有利于研究各方参与沟通决策，缩短问题解决时间。

加速研究国际接轨

而在减少工作量、降低成本、加速临床研究进程的同时，TrialOS平台的另一项目标是形成标准化工作流程，提高研究质量，使国内临床研究水平尽快与国际接轨。

国内企业经常抱怨同一份材料，不同地方的要求不一样，需要频繁修改；而一些关键研究流程，在执行过程中，因为不同参与者的理解不同，又无法严格遵照方案执行。

这两方面问题都与国内临床研究未形成标准化流程有关，太美医疗科技希望推动TrialOS平台在机构、申办方和CRO公司间的广泛应用，使各方的文件格式、数据标准、工作流程等尽量统一。

研究者过往的经验也证明了标准化流程的重要性。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心I期研究室申屠建中主任提到，一些国际化大药厂在中国开展的临床研究，只要按照各家公司设计好的软件流程执行，就不会出现太多问题。他认为这样的标准化流程如果能在国内推广，临床研究水平会迅速提高。

复旦大学附属中山医院临床试验机构李雪宁主任认为实现临床研究资料和流程的标准化在当下是可行的，“各家机构对于资料的要求都是根据GCP规定提出的，因此大部分是类似的，可以通过软件实现资料的格式化、标准化。”，这一点也得到了叶丽卡的认可，“统一的标准可以提高递交资料质量，降低修改频率，同时严格SOP操作，减少申办方和机构的反复沟通。”

此外，标准化的研究流程，有利于培养CRA和年轻研究者。北京珅奥基医药科技有限公司研发副总裁兼CMO郭宏表示：“有了高水平且统一的研究流程框架，研究的质量将更少受制于研究者本身的经验，这样一些较为偏远的研究机构和经验相对缺乏的研究者也可以加入研究，丰富中国的临床研究资源。”

临床研究的最终目的是让新药尽快上市，让患者尽早获益。研究参与各方相信当临床研究的系统平台更加智能，流程更加统一，研究效率就会得以提升，成本也会随之降低，从业职业环境也能得到改善，这些因素的改变都有助于提高研究质量，让患者受益。

在国家鼓励创新和加快新药审评的利好环境下，临床研究不应该再成为新药研发的障碍，期待临床研究管理平台的整合、创新可以帮助各方逾越障碍，迅速与国际先进水平接轨，甚至超越竞争对手走向前列。

转自 施樱子|研发客《太美医疗TrialOS：让临床研究卓尔不“繁” | 第一现场》