医药企业的 法律风险管理之一-------法律规定

1、《中华人民共和国药品管理法》

第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第十条 依据 《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第五十九条 违反 《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照 《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

3、《药品生产监督管理办法》

第四章 药品委托生产的管理（从第二十四条至第三十七条，对委托方与受托方的资质、生产质量、销售主体、不得委托和限制委托生产种类、包装要求、审批流程等作了明确规定。）