9月起新规施行：依法严惩药品、医疗器械注册申请材料造假

最高人民法院、最高人民检察院日前发布的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》9月1日起施行，依法严惩药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为。

根据司法解释，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第229条规定的“故意提供虚假证明文件”。

司法解释明确规定，在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的等情形，应当认定为刑法第229条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

【文典普法】

1.提供虚假证明文件罪

根据刑法第229条规定：承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。

第一款规定的人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

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