诊断公司的CRO业务简述

1、CRO定义

  合同研究组织（Contrast Research Organization，CRO），以专业化和高效率著称。

  通过合同的形式为需求方在基础医学和临床医学研究中提供专业化服务的机构。

  按照工作性质，大致分为临床前研究CRO，代表公司有康龙化成、药明康德、昭衍等；临床研究CRO，代表公司泰格医药、LabCorp等，业务以接受临床试验委托为主。
 

2、CRO业务特色

（1）合作周期长，需要强可持续性
  依据项目性质，长短不一，起码在6个月以上。如果是药物临床试验相关，长达3年也是可能的。

（2）项目管理能力，团队经验关键
   项目属性突出，非单一样本，要从整体项目层面出发。需配对专人对项目的全流程协调、沟通和质量控制。

（3）质量管理、法规遵守要求高
  临床注册试验研究涉及样本和数据，需要严格按质量体系管理，符合法规要求，以备被国家监管部门稽查。
 

3、项目管理体系

  项目管理、人遗管理、受控文件管理、实验室支持管理、数据管理等各个方面；
  必然需要一个专业化团队来负责
 

4、CRO业务特色

（1）技术开发定制化程度高
  ① 深度理解客户需求
  ② 根据需求进行产品定制化开发
  ③ 开发过程需与技术团队充分沟通、配合

（2）工作流程复杂，多团队协调工作多
① 全流程介入
  客户需求解读=》检测产品的基础涉及=》技术平台的选择=》技术参数设置=》产品商业化转化、注册运营=》项目监察=》项目完成=》数据管理

② 协调公司内部团队

（3）谈判周期长，考核流程严
  ① 客户需要维护的时间周期较长，订单确认周期在1-6个月左右。
  ② 对新供应商的考察周期长，考核要求高，部分客户会进行合作前的实验室考核、审查。

5、药企合作业务方向

  以下是比较常见的三种业务，期待燃石、泛生子为我们展示出更多的应用场景、开拓可能性。
（1）中心实验室检测：同目前的LDT一样，送样检测；
（2）伴随诊断开发：合作开发伴随诊断试剂，美好愿望，基于复杂原因，极少会给到NGS基因检测公司；
（3）生物标志物探索：也是听听而已