2019-03-13

导语：这将是治疗三阴性乳腺癌里程碑，通过Tecentriq+Abraxane乳腺癌免疫治疗方案。

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三乳腺癌的状况

乳腺癌是女性中最常见的癌症，每年全世界诊断出超过200万人。TNBC占所有乳腺癌的15％，与其他形式的乳腺癌相比，在50岁以下的女性中更为常见。(淘药谷）

它由雌激素，孕酮和HER2扩增的可靶向受体的缺乏表达和/或扩增来定义。例转移性TNBC通常相比乳腺癌的其他亚型经历快速进展和更短的OS（生存期调查）。

2019年3月12日，FDA美国食品和药物管理局授予罗氏Tecentriq与Abraxane联合加速批准PD-L1阳性，转移性三阴性乳腺癌患者:

这种Tecentriq组合是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫治疗方案

三阴性乳腺癌是一种侵袭性疾病，具有高度未满足的医疗需求

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关于Tecentrip的介绍

Tecentriq是一种单克隆抗体，设计用于与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。Tecentriq有可能成为癌症免疫疗法，靶向药物和各种癌症的各种化学疗法的基础组合伙伴。

Tecentriq已经在欧盟，美国和超过85个国家被批准用于先前治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和某些类型的未治疗或先前治疗的转移性尿路上皮癌（mUC）。Tecentriq最近也在美国被批准用于初始治疗转移性非鳞状NSCLC且没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的人。

“对于患有PD-L1阳性，转移性三阴性乳腺癌的患者，FDA批准这种Tecentriq组合是一项重要的治疗进展，这是一种医疗需求很高的疾病，”罗氏首席医疗官兼医学博士Sandra Horning说。全球产品开发。“这种Tecentriq组合是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫治疗方案，代表了对这种疾病理解的有意义的一步。”

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Tecentriq+Abraxane联合治疗方案

2019年3月12日，制药巨头罗氏（Roche）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

该适应症基于无进展生存期（PFS）数据加速批准，进一步的批准将取决于在确认性临床研究中对临床益处的验证和描述。

TNBC是一种侵袭性疾病，具有高度的未满足医疗需求。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗乳腺癌的首个癌症免疫治疗方案。

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OS结果与已知的安全性一致

该指征在基于无进展生存期（PFS）的加速批准下获得批准。持续批准该适应症可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。FDA的加速批准计划允许有条件地批准一种药物，该药物可满足严重或危及生命的疾病或病症的未满足的医疗需求。

数据显示，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1阳性患者群体中均使疾病进展或死亡风险显著降低40%（中位PFS：7.4个月 vs 4.8个月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）。

目前，OS结果尚未成熟。该研究的进一步数据将在未来召开的医学会议上公布。该研究中，Tecentriq+Abraxane方案组的安全性与每个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全信号。（淘药谷）

数据来自：罗氏官网