iso13485认证条件（ISO13485认证）

本文目录

• iso13385标准？

• 什么是ISO13485？

• ISO13485认证需要怎样申请？

• 体系认证是什么？

• 什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？

iso13385标准？

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

　　根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。

　　根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

　　文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。

什么是ISO13485？

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。    ISO13485认证的好处    提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度    提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益    有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证    有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率    通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

ISO13485认证需要怎样申请？

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

体系认证是什么？

体系认证应该是在提供服务、生产原材料商品或制造和销售产品时，需要实施一系列有效体系，管理业务关键问题。 从质量、环境与职业健康和安全到能效管理，您需要确保自己的体系符合所有最新要求。

常见体系认证：

ISO 9001认证：ISO9001标准为组织的质量管理体系提出了具体要求，通过目标管理，倡导强调需求、增值、流程绩效和有效性及持续改进的过程方法。新版的ISO9001标准更加通用，适用于各种类型,不同规模和提供不同产品和服务的组织。ISO 45001认证：

新职业健康安全管理体系国际标准 ISO 45001:2018 已于2018年3月12日正式发布。ISO 45001将取代已被广泛采用的OHSAS 18001以及其他一些国家标准。在2021年3月OHSAS 18001被撤销之前，已获得OHSAS 18001认证的组织将有三年时间转换至新标准。职业健康和安全政策影响着一个组织的所有业务。职业健康安全管理体系（OHSMS）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9001和ISO14001等标准规定的管理体系一并被称为后工业划时代的管理方法。

ISO 13485认证：

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。

IATF 16949认证：

ISO/TS16949（第一版）最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后随着ISO9001标准的修订，先后产生了2002年的第二版和2009年的第三版。2016年IATF在征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的意见，创建了IATF16949；2016（第一版）以注销并取代ISO/TS16949：2009标准。

体系认证流程：

至于欧盟认证，不知题主想问的具体是什么认证，涉及范围很广，类似认证有：CE,GS,北欧四国认证（产品型式认证），还有E-mark认证（车辆，动力等）。

什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。