FMEA是在产品设计阶段(Design FMEA)或过程设计阶段(Process FMEA),对构成产品的子系统、零件,或对构成过程的各个工序逐一进行分析,找出所有潜在的失效模式FM(Failure Mode)、失效影响(后果)FE(Failure Effect)及失效原因FC(Failure Cause),即:失效分析,从而采取必要的预防措施(对FC的预防性控制PC(Preventive Controls))及探测措施(对FC或FM的检测措施DC(Detective Controls)),进而实现风险系数RPN值(Risk Priority Number)的降低或行动优先级AP(Action Priority)等级的降低,以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
在DFMEA或PFMEA开始前,为了确保FMEA能按项目时间节点达到最佳效果且避免被返工,“5T”应该被讨论,它也可以作为FMEA启动会的一部分。
5T是什么?
5T是5个英文单词的首字母或中间字母缩写,即:InTent, Timing, Team, Task, Tool,具体如下:
1. FMEA InTent/目的: Why are you doing FMEA? 为啥做?
可以理解为:让团队知道自己的职责和义务,明白自己扮演的角色和存在的意义,知道自己需要准备什么,要做出什么样的贡献。
2. FMEA Timing/时机: When is this due? 啥时候做?
可以理解为:FMEA是“事前行动”——未雨绸缪,而不是“事后诸葛亮”。FMEA一般开始于在产品或过程开发早期阶段,因为越早实施FMEA,产品和过程变更越容易且成本低。同时也建议结合公司开发项目里程碑节点,定一个合适的期望的开始和完成时间节点。
这里稍微拓展并详细说明一下:
PDCA: 是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(处理)的第一个字母,PDCA循环是美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特(Walter A. Shewhart)首先提出的,由戴明采纳、宣传,获得普及,所以又称戴明环。TQM(Total Quality Management)全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。
APQP五个阶段:计划和确定项目,产品设计和开发验证,过程设计和开发验证,产品和过程确认,反馈、评定和纠正措施。APQP和PDCA几乎是一个逻辑。
FMEA啥时候做和APQP五个阶段联系起来如下:
1.计划和确定项目:在概念阶段开始FMEA计划,确保DMFEA到PFMEA的信息流通,DFMEA和PFMEA应在同一时间段执行,以允许优化产品设计和过程设计。
2.产品设计和开发验证:设计概念已被充分理解,开始DFMEA;生产概念已被充分理解,开始PFMEA。
3.过程设计和开发验证:在发布可供报价的设计规范之前,完成DFMEA分析;在最终过程决定之前,完成PFMEA分析。
4.产品和过程确认:在生产工装开始之前完成DFMEA行动措施;在PPAP/PPA之前完成PFMEA行动措施。
5.反馈、评定和纠正措施:如果对现有的设计或过程有更改,则重新开始DFMEA和PFMEA计划。
3. FMEA Team/团队: Who needs to be on the team?都谁参与?
涵盖多学科、跨职能部门、有专业知识、了解FMEA并能积极参与的成员。
DFMEA:
核心团队(准备1-3步并参加FMEA会议):设计工程师、系统工程师、部件工程师、测试工程师、质量工程师等其他产品开发工程师。
拓展团队:技术专家、工艺/制造工程师、客户代表等
PFMEA:
核心团队(准备1-3步并参加FMEA会议):工艺工程师、人体工程学工程师、质量工程师等
拓展团队:设计工程师、维修人员、生产工人等其他负责流程开发的人员。
4. FMEA Task/任务: What works needs to be done?做什么?
我们都知道要把大象装冰箱,总共分3步,而要完成FMEA,总共分7步,即:七步法,七步法已经提供了要做的任务框架以及输出物。七步法中的7步再进行归类的话:1-3步属于系统分析,4-6步属于失效分析和风险降低,7步为风险沟通。
5. FMEA Tool/工具: How do we conduct the analysis? 用啥工具,咋做?
在开展FMEA时会用到许多工具,在编辑及记录FMEA数据时可以用excel电子表格,也可以用公司付费的FMEA软件,FMEA 软件只是一个辅助用户、提高工作效率的工具。