体外诊断试剂临床试验主要节点及内容

临床试验前准备

临床试验方案制订
研究者手册撰写
试验用表格模板设计等

立项

调研选择目标临床试验机构
与临床试验机构管理部门洽谈项目意向
与主要研究者洽谈项目意向
提交立项资料

伦理

向伦理委员会提交项目伦理审查资料
伦理委员会审查项目并出具伦理意见
获得开展临床试验的伦理批件

合同

与临床试验机构管理部门、主要研究者洽谈并签署临床试验合同

备案

在申办方所在地省级药品监督管理部门进行临床试验项目备案

启动会

申办方与主要研究者及其团队开项目启动会，临床试验机构管理部门人员参与
申办方或PI讲解临床试验方案，申办方对研究团队成员进行试验用产品及仪器的培训
主要研究者对研究团队人员进行分工授权
研究团队签名样张

试验实施

按照试验方案进行样本收集
样本检测
结果记录
申办方派遣监查员对试验前、中、后各环节进行监查并产生监查报告

自查

对试验过程的所有文件进行逻辑及溯源自查

试验资料归档

承接项目科室对整套临床试验文件进行质控，并对质控问题进行整改
临床试验机构管理部门对整套临床试验文件进行质控，并对质控问题进行整改
将所有问题整改完成后，所有资料归档存储于临床试验机构管理部门

试验报告盖章

临床试验报告撰写并签章

递交药品监督管理局临床试验资料

做为临床资料与产品其他注册资料一起递交药品监督管理局