欧盟IVDR认证

体外诊断产品（IVD）认证知识介绍：

2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。

2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATION EU 2017/745）法规和新的IVDR（REGULATION EU 2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC, 有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

1.Transition Timelines from the Directives to the Regulations

•2017年5月26日生效

•2022年5月26日执行

•2024年5月25日 IVDD公告机构认证证书失效

•2025年5月27日 IVDD器械已流通产品需召回

合规时间表

2.欧盟体外诊断IVDR的定义：

“体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息：

(a) 关于生理或病理过程或状态；

(b) 关于先天性身体或精神损伤；

(c) 关于医学病症或疾病的倾向；

(d) 确定与潜在接受者的安全性和相容性；

(e) 预测治疗效果或反应；

(f) 定义或监测治疗措施。

样本容器应归为体外诊断医疗器械；

3.体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1）  Annex III EC符合性自我声明；

2）  Annex IV EC符合性声明（全面质量保证体系）；

3）  Annex V EC型式检查；

4）  Annex VI EC产品验证；

5）  Annex VII EC符合性声明（生产质量保证体系）。

4.较于VDD，IVDR的意义和目的

在比较体外诊断方向(IVDD)）和新的体外诊断法规(IDR)时，IVDR旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。

IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指导。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。

预计该认证将非常具有挑战性。根据体外诊断指令(IVDD)，目前欧盟市场上约80%的IVD已通过制造商自我认证的合格性，而没有指定机构的参与。自2022年5月26日起，将为IVD建立新的分类系统，并且更多的IVD将需要指定机构(NB）进行审核和认证。

中高风险设备没有祖父规定，这意味着公司必须在2022年5月27日之前对其设备进行认证，才能在欧盟内分发产品。

如果IVD公司打算生产和分销IVDR下被视为中等或高风险(附件八B、C、D类)的产品，他们应该已经采取了许多措施来实现合规，因为我们已经超过了60%的期限。

鉴于要获得ⅣDR的公告机构认证尚有许多工作要做且遇到许多障碍，因此加快认证工作非常重要。