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美国药典 | USP

美国药典(USP)描述了药品的质量标准，并将美国药典与国家处方集(NF)相结合，以USP-NF形式不断更新。

美国药典 | USP_第1张图片​

USP标准是什么？USP-NF表示什么？

  • USP-NF是美国药典(USP)和国家处方集(NF)的组合，描述药品的质量标准、概述分析方法并解释相关术语。
  • USP是依法确立的官方质量标杆。
  • USP规则由FDA和其他美国机构强制执行。
  • USP-NF中还包括医药包装的质量标准。一方面，参考现有标准，另一方面，描述具有极限值的试验方法。

USP标准 - 适用于药剂师的ISO/ASTM参考

ZwickRoell为医疗和制药行业提供全面产品组合，不仅在开发和生产方面，还在医药产品的包装方面，将法律体制和适用的标准与法规考虑在内。

在我们的医疗和制药行业网页上，可以找到符合ISO和ASTM标准的医药领域的重要应用说明摘录。

对于那些不太遵循规范标准而遵循USP标准的药剂师，为了能更好地为他们提供指导，下面我们提供了重要应用与美国药典中相应USP章节的初步比较。我们一直致力于不断扩展和更新这一领域。

USP章节 标题 ISO参考 功能水平试验
1382> 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 ISO 7886-1 分离力和滑移力试验
渗漏试验
1382> 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 ISO 11040-4 滑移力试验
封闭系统的液体渗漏试验
拧下护帽的扭矩
护帽的抽出力
1382> 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 ISO 11040-6 滑移力试验
封闭系统的液体渗漏试验
拧下护帽的扭矩
护帽的抽出力
1382> 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 ISO 11040-8 分离力和滑移力试验
渗漏试验
拧下护帽的扭矩
护帽的抽出力
残余密封力(RSF)试验
1382> 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性评估 ISO 11608-3 滑移力试验
渗漏试验
1207> 包装完整性评估 - 无菌产品 残余密封力试验(RSF)
382> 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性 ISO 7886-1 分离力和滑移力试验
382> 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性 ISO 11040-4 分离力和滑移力试验
护帽的抽出力
382> 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性 ISO 11040-8 分离力和滑移力试验
护帽的抽出力
382> 注射用制品包装/输送系统中弹性部件功能适用性 ISO 11608-3 分离力和滑移力试验
渗漏试验

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