CDISC SDTM SV domain 学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

SV(Subject Visits): SV domain强化了关于subject访视信息. 除非每个每个访视的起止时间都有收集, 否则SV dataset需要derivation的变量. 比如, 对于每个subject访视, 一个确定的日期在每个domain都有出现, SV dataset可以就该日期导出一条Visit(译注: 此时SVSTDTC=SVENDTC=该日期). 当对于一个日期有多个日期/时间对应时, SVSTDTC和SVENDTC的导出会比较复杂. Visit的导出需要与TV一致. 对于某些study, 一个Visit可能被定义为在一天内发生的clinic visit, 而对于另一些study, visit则反映multi-day period的数据收集.

SVUPEDS(Description of Unplanned Visit): 描述subject在一个计划外访视发生了什么

Note

1. SV记录subject实际经历的所有访视, TV只记录计划内访视.

2. 计划内访视的确定需要进行判断. 一般地, 会为一些特殊的访视准备数据收集表, 并且计划内访视收集的数据足够定义VISIT之间的关联. 但有时, 关联性不是很明确, sponsor需要决定如何标记实际的访视, 具体的规则应记录在define.xml中.

3. SV中应包括计划外访视. 对于计划外访视, SVUPDES需要导出, 用来描述计划外的原因. 对于计划外访视的构成可能需要做出判断. 当数据收集于一个计划外的访视时, 这个收集数据的行为可能不会被称作"访视". 如果数据包含于每个存在VISITNUM的domain中，这样的情况应被看作是一个访视， 因为导出VISITNUM更有用处. 如果被确定是一个访视, 则日期必须包含在SV中, 并且VISITNUM应被赋值.

4. VISITDY是计划的study day,  对于计划外的访视不需要导出

5. 如果需要导出SVSTDY, 则其为关于SVSTDTC的实际study day. 对于导出VISITDY的study, 推荐导出SVSTDY, 因为这有助于比较计划和实际的study day

6. 如果需要导出SVENDY, 则其为关于SVENDTC的实际study day.

7. 对许多study, 所有的访视被认为是发生在一个自然日内, 并且对该访视只收集一个日期. 在此情况下, SVENDTC的值等于SVSTDTC的值. 但是, 如果对于一个访视的实际数据的收集跨越多个访视或多个自然日, 那么SVSTDTC和SVENDTC应当反映实际的情况. 注意到对于screening的数据的收集通常会跨越多天, 但是该数据被看作是属于一个单独的计划内screening访视, 即使该study中其他所有的访视都是single-day访视.

8. 如果计划外的评估(如 repeat labs)发生于计划内访视的周期内, 区分计划和非计划的访视具有一定的困难

9. 对于Screening访视 SVSTDTC和SVENDTC的算法有一定困难, 因为screening访视中收集的baseline value有时是历史数据.

10&11: 同SE 12&13

译注: 一般情况下计划外访视的SVSTDTC=SVENDTC(该计划外访视发生于一个自然日内), 这里考虑一种情况:

RAW.XX原始数据集中记录的是一项test的信息(该test需要subject自己在家中进行,然后将结果反馈给site), 其中XXDTC1(分配给subject test工具,并提醒subject做test)，XXDTC2(subject反馈结果), 如果二者不发生在同一天(比如在进行test的前一天分配工具并提醒), 那么对于这个计划外访视应SVSTDTC=SVENDTC=XXDTC2, 因为XXDTC2的日期是实际的访视时间，而XXDTC1只是test之前的准备工作.