经典名方循证医学研究新范式—太极藿香正气液百万例真实世界研究

2019中国整合医学大会整合人体微生态专题论坛

4 月 28 日，在 2019 中国整合医学大会整合人体微生态专题论坛上，首都医科大学附属北京中医医院首席专家、消化中心主任张声生教授作了题为《经典名方循证医学研究—藿香正气液上市后再评价》的学术专题报告，以经典中成药藿香正气液为例，讲述了中药经典名方循证医学研究的成功案例，为循证医学研究供了新的研究思路和范式，得到与会专家的高度认同。

首都医科大学附属北京中医医院首席专家、消化中心主任张声生教授

在张声生看来，中医药学的整体观、辨证论治、三因制宜与整合医学的整体观、整合观、医学观思想不谋而合，有异曲同工之妙。藿香正气液方承藿香正气散，源自我国历史上第一部由官方编制的成药典《太平惠民和剂局方》，距今已有近千年的历史。通过对 2 万名患者和 1 万名医生的调查发现，藿香正气散是经典名方中被使用得最广泛的，因此，对藿香正气散的研究是一项非常具有代表性的研究。

「数十部古医籍里均有藿香正气散加减运用的记载，现代藿香正气类相关研究文献多达 1400 余篇。虽然文献较多，但高证据的文献较少。缺乏多中心、大样本、设计良好的临床研究，也缺乏大规模的临床研究数据。」张声生指出，分析发现，文献集中在「医生用药经验、验方、个案报道」等，虽然也有一定数量的临床研究，但是设计大多不严谨，很难有科学的说服力。

「而藿香正气液治疗胃肠型感冒的临床试验（RCT）和藿香正气液百万例真实世界研究（RWS）却是两项极具严谨性、科学性的研究。」据张声生介绍，藿香正气液治疗胃肠型感冒的临床试验是采用随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，根据胃肠型感冒的不同中医证型，分为 2 层设计，层 1 为外感风寒、内伤湿滞证，层 2 为暑湿证。每层高剂量组 80 例、低剂量组 80 例、安慰剂组 80 例，共 240 例，两层共计 480 例。而藿香正气液百万例真实世界研究是以 100 万个样本量，由全国各级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、诊所共同完成的迄今为止规模最大的真实世界研究。

「藿香正气液 RCT 与 RWS 两项研究结果均表明，藿香正气液对『湿病』疗效确切，临床适应症广泛；藿香正气液疗效随剂量的增加而提高，证实它治疗胃肠型感冒具有量效关系；每次 20ml，每日 2-3 次，未发生不良反应，证实藿香正气液的安全性好，值得临床推广应用。」张声生说。

张声生介绍，藿香正气液百万例真实世界研究采用微信端病例录入的方式开展，能及时发现研究信息的各种问题，提高了病例的质量，也方便与医生及时沟通交流。同时，该研究首次大规模收集舌苔图像，为「湿病」诊断提供了大量的舌苔数据，为中医辨证论治思想提供了循证医学依据，为经典名方的研究提供了新的思路。「在整合医学发展时代，中医系统若能合理引入循证医学，必将增强中医疗效的说服力，提高中医在国内外医疗卫生界的地位、促进中医的国际化发展。」张声生说。

据悉，近年来借助「一带一路」的东风，太极集团积极布局海外市场，加速旗下的中医药代表品种走向国际化，采用与国际接轨的循证医学研究，用研究结果说话，让国际友人接纳中医药、见证中医药的神奇疗效。记者了解到，截至目前，太极集团藿香正气液已在加拿大、莫桑比克、美国（「膳食补充剂」批件）、马来西亚、新加坡、文莱、印度尼西亚、泰国、柬埔寨、中国香港、中国澳门共 11 个国家及地区获得注册并合法销售，以其显著的疗效受到广泛欢迎。