---新经济行业分析系列专栏
作者：江浚涛
指导：谭莹
体外诊断作为全球医疗器械领域最大的细分市场，多年来稳居头把交椅。目前80%临床诊断信息都来自于体外诊断，相比之下其费用占医疗费用的比例不到20%。随着新技术的不断发展，体外诊断行业规模不断扩大，各个细分市场显现出不同的竞争格局。
为此，我们拟在本报告中讨论如下问题：
1. 目前体外诊断行业市场细分市场具体情况，现阶段细分领域行业竞争格局情况如何？
2. 在各个细分领域，企业核心需要具有哪些核心竞争力？哪些企业竞争中占据有利位置？
3. 各个细分领域市场价值点，国产替代在各个细分领域处于哪个阶段？
4. 体外诊断未来发展趋势是什么？基于新技术和临床需求，哪些方面会迎来发展机遇？
.01.行业技术概况
体外诊断（in vitro diagnostic products，IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。
1、体外诊断细分领域多，覆盖众多临床领域
体外诊断按其检测方法或检测原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等诊断方法，其中生化、免疫诊断是目前国内体外诊断的主要临床应用方法，现阶段占据整个体外诊断市场60%的份额。
.02.市场现状及竞争格局
2.1全球体外诊断市场稳步增长，进入成熟稳定阶段
根据EvaluateMedTech 最新发布的《2018-2024全球医疗器械市场》，2017年体外诊断销售额达到526亿美元，占据全球医疗器械市场份额达到13.0%，是行业中最大的细分领域。
体外诊断（IVD）行业市场整体呈现出巨头垄断的态势，行业集中度较高。行业中TOP10企业合计销售额达到390亿美元，占2017年全球总销售额的74.1%。预计到2024年体外诊断市场销售额将达到796亿美元。
2.2 我国体外诊断仍处于发展期，行业增速超全球平均水平
我国人口占全球总人口比例约20%，但体外诊断市场占全球市场比例小于5%。根据中国产业信息网统计，我国体外诊断产品人均消费额为4.6美元，低于全球8.5美元平均水平。
随着医疗健康水平的不断提高，近年来体外诊断行业平均增速约20%，远超4.8%的全球年均复合增长率，预计2017年国内体外诊断市场规模将达500亿元。
目前行业渗透率和国产化程度相对较低，随着国内潜在市场需求释放，叠加国内产业政策推动和企业技术突破，国产化程度将不断提升，未来我国体外诊断行业将迎来黄金期。
2.3 外企产品占据国内主要市场，本土企业加速扩张
国内市场被国外品牌主导：体外诊断市场方面由于国际市场发展较早，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。目前我国体外诊断市场主要被国外品牌主导，外资品牌产品占据了我国56%的市场份额。国内企业由于行业起步相对较晚，在技术、规模、产品质量等方面与国际型巨头仍存在一定差距。
国内企业主要布局中低端市场：国内市场三级医院体外诊断产品基本被外资品牌占据，目前国内企业主要布局中低端市场，并通过部分优势产品不断涉足高端市场。目前国内共有600家以上的企业从事体外诊断业务，市场份额超过1%的企业不到15家，国内体外诊断行业呈现出规模小、数量多的局面。
2.4 技术驱动行业发展，体外诊断各个细分领域发展各异
生化诊断：主要包括过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等。是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最成熟的体外诊断细分领域。日趋成熟的生化市场近年来增速保持平稳，增长速度日趋变缓。
免疫诊断：免疫诊断在体外诊断行业中占据30%以上市场份额，国产品牌在中低端试剂和仪器领域取得了较好的国产化成果，但在三级医院类高端市场，仍旧被海外巨头垄断，因此未来高端免疫诊断市场的进口替代成为未来重要发展方向。
POCT(现场及时检测)：POCT类产品使用方便、高效以及准确度高，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本具有重大意义，能够满足各级各类医疗机构临床检测需要。是近年来体外诊断行业发展最快的细分行业之一。
分子诊断：分子诊断作为精准医疗的技术基础，是前沿诊断技术，也是体外诊断领域中增长最快的子行业。分子诊断技术发展时间较短，国内企业与海外技术水平差距相对较小。
.03.生化诊断市场
3.1 生化诊断行业起步相对较早，下游应用广泛
生化诊断主要是指利用Lamber-Beer定律，运用手动、半自动或自动生化分析仪测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等指标，通过各种生物化学反应检测体内生化指标的变化。目前广泛应用于各级医疗机构的常规检测项目。
目前国内生化诊断市场规模已由2010年的40亿元增长到2016年的65.5亿，6年间增长了60%以上。日趋成熟的生化市场近年来增长速度逐渐趋于平稳，年均增长约7%，同时是国内三大体外诊断细分领域中增速最缓慢的。
3.2 生化诊断行业技术相对成熟，仪器封闭化成为发展方向
生化诊断产品检测系统主要由生化仪、生化试剂、校准品共同组成。生化分析系统根据仪器是否只能使用本公司试剂可分为封闭式和开放式。目前国内生化诊断领域开放系统占据70%市场份额。
国内厂商主要布局试剂领域：由于生化分析仪对技术要求较高，国内高端市场一直由进口仪器占据主导地位。另一方面生化诊断试剂对技术要求相对较低，因此我国大部分生化企业集中在试剂领域。
封闭式检测系统将是未来主要发展方向。由于开放式系统试剂与仪器是由不同厂家分开提供服务，与封闭系统相比其检测准确性相对较差，且故障原因难以迅速定位使用相对繁琐。因此未来封闭式系统将成为国内行业重点发展方向。
3.3 生化诊断国产替代进程加快，行业内竞争日趋激烈
同质化竞争拉低行业利润：国内生化诊断市场竞争整体较为分散。由于行业内整体技术壁垒相对较低且发展相对成熟，现阶段产品同质化程度比较严重。随着公司数量的增加，行业内通过价格战的方式抢占市场，导致行业整体利润不断被拉低。
分析仪方面国产产品初具竞争能力：目前技术要求相对较高的生化检测分析仪上，国产产品已具备一定的竞争能力，但是在检测精确性和稳定性上与进口产品仍有较大差距。目前，国内高端市场如三甲医院基本上被国外巨头所垄断，五大诊断巨头占据国内生化市场42.40%份额，而国产产品凭借明显的价格优势在中低端市场逐步替代进口产品。
仪器与试剂双重驱动：未来国内企业拥有仪器与试剂双重技术将在竞争中抢占先机。业内优质的生化企业将凭借强大的技术优势、产品质量优势和管理优势等在生化诊断竞争中占据主动，引领生化市场未来发展方向。
.04.免疫诊断市场
4.1 免疫诊断为最大的细分领域，化学发光成为主流技术
化学发光技术成为免疫诊断主流技术：免疫诊断是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了各种不同的免疫诊断方法。目前欧美发达国家90%市场已采用化学发光技术，国内化学发光技术也逐渐成为免疫诊断的主流技术。
免疫诊断是最大细分领域：近年来免疫诊断已经成为我国体外诊断规模最大的细分领域，根据各个公司年报测算，2017年中国化学发光市场约在200亿元左右，稳居体外诊断行业首位，年均增速保持在20%左右。
巨头依托技术优势丰富产品项目：国际市场来看罗氏、雅培等四大巨头占据了全球大部分的免疫诊断市场，其主要优势在于其掌握了最先进的直接化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验项目，并在特定领域具有显著领先优势。如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测等。
4.2 免疫诊断为最大的细分领域，化学发光成为主流技术
传统巨头占据主要国内市场：化学发光免疫诊断以其高检测精密度的特点广泛应用于临床检测。由于检测对试剂和仪器的性能要求较高，因此对生产厂商技术要求和研发实力提出很高要求。目前国内将近90%的化学发光市场被进口厂家垄断，以罗氏、雅培、丹纳赫和西门子为代表的传统四大巨头占据了国内80%的化学发光市场。
国内企业逐步打破垄断态势：近年来，国内涌现出以新产业、安图生物、迈瑞医疗等为代表的企业通过技术开发升级，逐渐打破海外公司的技术垄断。其中安图生物于2013年研发磁微粒式化学发光试剂，相较之前产品反应速度更快，得到市场广泛认可，2017年年报显示公司试剂部分营收达到11.6亿元，近几年始终保持30%左右的营收增速。新产业则是率先突破掌握了直接化学发光技术，并且实现了配套的全自动检验仪器的自产，其2012-2016 年的收入年复合增速达到了37.5%，2016年收入达9.2亿，利润年复合增速则是高达56.6%，2016年净利润达4.5亿。未来在国内产业政策支持的环境下国内有技术优势的企业将享受行业快速发展和进口替代的双重红利。
4.3 免疫诊断为最大的细分领域，化学发光成为主流技术
肿瘤标志物检测是发展潜力最大的应用领域：化学发光免疫检测广泛应用于肿瘤标志物、传染病、性腺激素等相关检测，目前占比最大的是肿瘤标志物检测。
肿瘤标志物筛查有助于早期诊治：目前能够通过标志物筛查出的结肠癌、肺癌、肺癌在内的众多恶性肿瘤，肿瘤标志物检测在临床早期诊断和治疗就起着十分关键的作用，因此市场规模具有强大的发展潜力。
.05.POCT市场
5.1 POCT欧美成熟市场集中度高，国内市场起步晚增速较快
未来发展中国家提供主要增长动力：根据Rncos 发布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》,全球POCT市场发展稳定，年复合增长率在8%左右，预计2018年达到240亿美元的市场规模。由于地区人口等问题POCT市场存在较大差异，欧美日等发达国家地区市场发育成熟，占据90%以上市场份额。未来行业发展将由中国、巴西、印度等新兴发展中国家提供主要动力。
国内POCT市场保持高增速：国内POCT起步较晚，市场基数相对较小。根据Rncos的数据显示，2017年我国POCT市场规模为11.5亿美元，预计到2018年将达到14.3亿美元，年均复合增速高达24%。国内主要POCT生产商万孚生物、基蛋生物、明德生物等近年来保持较快的业绩增长，平均增速在30%以上。
5.2 POCT产品技术门槛相对较低,整体竞争格局较为混乱
POCT产品技术门槛相对较低，国内市场国产替代率较高，但整体竞争格局较为混乱，同质化竞争激烈。POCT产品心血管检测领域国内市场容量约为10亿元，主要产商有基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等，近年来保持30%左右的增速；国内传染病领域的市场规模为6亿元，10%左右的增长率。随着两票制、招标降价等政策的推行，POCT市场集中度有望逐步提高，万孚生物、基蛋生物等市场份额较大的产商借助规模优势进一步提高市场份额。
.06.分子诊断市场
6.1 分子诊断行业以25%增速领跑体外诊断行业
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质或基因产物表达水平的变化而做出诊断的技术。作为体外诊断行业中技术最前沿、诊断精密度最高的技术，分子诊断已经广泛应用于产前筛查（NIPT）、传染病、肿瘤等领域，目前应用于临床的主要有PCR（聚合酶链式反应）、基因测序和基因芯片技术等技术。
分子诊断行业规模较小但增速迅猛：我国分子诊断市场正处于发展前期，规模较小但增长迅速。2010年分子诊断市场规模仅仅为12亿元，短短六年已增长至近50亿元，并以25%的年均速度持续增长。
国内分子诊断行业集中度相对较低：由于国内分子诊断市场仍处于发展前期，海外巨头的渗透率相对较低，并且分子诊断技术的临床应用还未完全成熟，未成为体外诊断的主流技术，因此国内市场竞争格局较为分散，达安基因、科华生物等一批分子诊断企业占据了一定的市场份额，有望与海外巨头抗衡。
6.2分子诊断细分技术众多，PCR、基因测序等市场广阔
PCR技术发展较为成熟应用广泛：据中讯咨询的研究，在我国PCR市场规模约占整个分子诊断市场的40%。以NGS 技术为代表的基因测序技术目前已在无创产前诊断（NIPT）领域有了较大规模的应用，未来有望拓展应用到肿瘤检测等更多领域。
基因测序技术未来发展潜力巨大：国内目前主要应用在无创产前基因测（NIPT）。新一代基因测序（NGS）技术的出现使测序成本降低，检测灵敏度和通量有所提高，其已成为较为火热的研究技术。在生育健康方面，CFDA 先后批准了几款应用于无创产前基因检测（NIPT）的测序仪和检测试剂，国内的NIPT 市场大量份额被两大龙头华大基因和贝瑞基因占据。在肿瘤检测方面，美国FDA已批准数款产品，但由于国内NGS 应用于肿瘤细胞突变检测没有相关标准，国内高通量测序仪和试剂盒尚未获批，仅允许临床试点单位以的形式开展检测服务。
分子诊断推动精准医疗发展：分子诊断应用领域由最初的传染病诊断，逐步发展到目前的个性化治疗、遗传病筛查等，成为推动精准医疗发展重要动力。精准医疗是对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定，从而精确寻找到疾病的原因或治疗的靶点，并对疾病状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行识别、个性化精准治疗.目前国内市场疾病人数巨大，分子诊断在癌症个性化治疗、遗传病肿瘤等重大疾病的筛查等领域应用拥有巨大增长潜力。
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