老树发新芽：传奇经典美罗华获批两大新适应症

12月10日，罗氏制药中国宣布，旗下美罗华（英文商品名：MabThera，通用名：利妥昔单抗）已获得中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准，用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

中老年人高发的滤泡性淋巴瘤迎来希望

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授介绍：“滤泡性淋巴瘤是我国最常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，高发于中老年人群，比较难以完全治愈，相当一部分患者会在初次治疗后3-5年发生疾病进展，随着复发次数的增多，缓解期将越来越短，难治性几率增加，导致总生存期缩短。因此要减少复发或延缓复发，维持治疗非常重要。本次美罗华FL维持治疗适应症的获批，有利于滤泡性淋巴瘤患者实现更好生活质量和更长期生存。”

本次中国国家药品监督管理局批准美罗华用于FL单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究[1]。分析结果显示：使用美罗华维持治疗的患者，82%在两年内没有出现疾病进展或恶化（PFS），和观察组相比，美罗华维持治疗可显著降低疾病进展风险达50％。随访9.8年结果显示，进行维持治疗的患者中，疾病无进展时间（PFS）中位值为10.5年，观察组仅为4.1年。美罗华维持组有超过半数的患者无疾病进展（疾病进展风险降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治疗（再次治疗风险降低33%）[2]。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授指出：“一线治疗是提高OS的重要基础，我国中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南推荐高危患者一线接受免疫化疗后，选择利妥昔单抗维持或巩固治疗2年，以延长缓解期，改善PFS。我国真实世界研究数据提示，滤泡性淋巴瘤予以利妥昔单抗为基础的一线规范化治疗后，3年OS可以达到90%以上。也就是说，如果从一线治疗开始，严格按照国内外指南进行规范化治疗，就能减少或延缓患者复发。

治疗慢性淋巴细胞白血病也有惊喜

在FL维持治疗新适应症获批的同时，美罗华（利妥昔单抗）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的适应症，也获得了国家药品监督管理总局（NMPA）的正式批准。

该批准主要基于CLL-8研究，结果显示：相较于单纯FC化疗方案（氟达拉滨、环磷酰胺），FCR（美罗华联合氟达拉滨、环磷酰胺）方案可提升患者的完全缓解率（CR）达到两倍（44% vs 22%），客观缓解率（ORR）显著提高（90% vs 80%），患者无疾病进展生存（PFS）中位时间显著延长（中位51.8个月vs 32.8个月），患者总体生存率（OS）获益也更加明显（3年OS：87% vs 83%）[3]。

南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授指出：“慢性淋巴细胞白血病是一种发展比较缓慢的惰性肿瘤，也是最常见的成人白血病之一，主要发生于中老年人群。在慢性淋巴细胞白血病的治疗史上，国际上最常见的是利妥昔单抗，临床中一般将其联合其他化疗药物，可以提升完全缓解率并延长患者生存，是标准化疗方案。”

对此，上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科常务副主任赵维莅教授强调：“如今，以利妥昔单抗为基础的治疗模式可明显改善大多数慢性淋巴细胞白血病患者的临床症状，延长PFS和良好地控制疾病，治疗相关副作用也可控可预见。目前，慢性淋巴细胞白血病的治疗目标是尽可能地延长患者疾病无进展生存期，在这一背景下，新适应症的获批对慢性淋巴细胞白血病患者意义重大。”

罗氏制药中国总裁周虹女士表示：“20年前，美罗华（利妥昔单抗）在华获批，改写了中国淋巴瘤的治疗历史。我们很高兴，美罗华在进入中国20年后，又获批两个新适应症。秉承着‘先患者之需而行’的理念，我们在血液疾病领域创新研发的脚步从未停滞，伴随着中国不断加速新药审评审批，我们将继续致力于推动更多新的血液疾病药物进入中国，为广大中国血液疾病患者带来更优的选择和希望。”

[1]SallesG, SeymourJF, OffnerF，et al. Rituximab maintenance for 2 years in patients with high tumour burden follicular lymphoma responding to rituximab plus chemotherapy（PRIMA）：a phase 3，randomised controlled trial[J]. Lancet，2011，377(9759):42-51.

[2]SallesGA, SeymourJF, FeugierP，et al. Long term follow-up of the PRIMA study：half of patients receiving rituximab maintenance remain progression free at 10 years[J]. Blood，2017，130Suppl 1:486.

[3]Fischer K , Bahlo J , Fink A M , et al. Long term remissions after FCR chemoimmunotherapy in previously untreated patients with CLL: updated results of the CLL8 trial.[J]. Blood, 2016, 127(2):208-215.

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