全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂获批上市

日前，全球首个应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂倍力腾（通用名：注射用贝利尤单抗）在华获批上市，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活性的、自身抗体阳性的成年患者。在民间，系统性红斑狼疮（SLE）可谓声名狼藉，倍力腾的上市将为深受这种疾病困挠和折磨的患者带来希望。

贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体，静脉给药，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮的目的。

北京协和医院风湿免疫科主任

曾小峰教授表示：

“我国目前有超过百万的系统性红斑狼疮患者，主要集中于育龄女性，疾病给患者个人及家庭都带来巨大的痛苦和沉重的负担。尽管目前SLE患者十年生存率得到提高，但如何更好控制疾病活动、延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗亟需解决的问题。我们非常高兴看到倍力腾在中国获批，它将为中国患者带来新的治疗选择和希望。”

GSK中国医学事务负责人、副总裁

贺李镜医学博士指出：

“系统性红斑狼疮的现有治疗更多依赖激素和免疫抑制剂，据中国系统性红斑狼疮研究协作组（CSTAR）数据显示，感染在SLE主要死亡原因中居首位。中国患者发生感染死亡的比例高于西方国家，患者的长期预后也面临更大的挑战。因此，做到有效控制疾病活动、降低复发风险、减少器官损伤和降低药物性副作用非常重要。GSK始终以患者为中心，致力于提供一系列创新药物和个性化治疗方案，我们希望倍力腾的获批能够让狼疮患者真正长期获益。”

北京协和医院内科学系主任

张奉春教授表示：

“由北京协和医院牵头的来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究，评价了倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的疗效和安全性，纳入677例亚洲患者，其中517例来自中国。研究结果提示，在亚洲，特别是中国SLE患者，倍力腾联合常规治疗52周，系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%，重度复发风险下降 50%，同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定，总体不良反应发生率与安慰剂相似。倍力腾将为中国医生和SLE患者带来新的治疗选择。”

GSK新兴市场高级副总裁

Fabio Landazabal先生表示：

“GSK一直致力于通过研发和创新帮助提高人们的健康水平和生活质量。作为自1955年以来美国FDA批准治疗系统性红斑狼疮的第一款药物，以及全球首个治疗红斑狼疮的生物靶向制剂，倍力腾在中国上市具有里程碑式意义。GSK将会继续履行我们的承诺，把更多创新药物带入中国，造福更多中国患者。”

文：健康报记者 刘平安

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