一次性输液器，为何成了出问题最多的医疗器械？
医疗耗材洁净、无异物是底线，这应是生产企业、医院和监管机构的共识
图/Pixabay
文 |《财经》记者赵天宇实习记者朱贺
编辑 | 王小
输液，这个在中国最常见的治疗方式，是不是真的安全？
2019年12月24日，新三板挂牌公司汇知康（83235.OC）对“输液器异物”事件做出澄清。
这件事始于2019年12月16日0时左右，在四川省乐山市人民医院儿科，一名儿童在输液时，家属发现一次性输液器里有异物。有报道称异物疑似虫，但目前调查尚无结论，还不能确认。
汇知康承认，经初步核查，涉事产品确认是该公司生产的。
一位专门负责此事的政府部门工作人员告诉《财经》记者，乐山市政府已成立了联合调查组，市公安局、市场监管局、卫健委均参与此次调查。
公安的介入，是为求证这一事件中有没有人为破坏。涉事医院和公司在配合调查，目前尚无初步结论。
输液器在医院很常用，有研究显示，中国每年仅一次性输液器的使用量就超过50亿支。在一次性输液器中发现异物，这不是首次发生。除去医学上对效用的争议，这种治疗方式使用的输液器本身是否洁净，就足以引发公众的担忧。
输液器又出现问题
2019年12月16日0时左右，在四川省乐山市人民医院儿科，一位患儿输液5分钟后，家长发现输液器里有异物。
据乐山市人民医院称，家长发现异物后，当班护士立即停止输液，医务人员随即对患儿进行全面检查，经17小时严密观察后，患儿无不适，在征得家属同意后按计划出院，并嘱按时随访。
该事件发生后，该医院相关部门立即在家属的见证下，共同封存此输液器，并交由家属保管。
院方强调，该医院包含输液器在内的所有医用耗材，均按国家规定规范采购，符合国家标准。事件发生后，这家医院向上级主管部门报告，并全面清理了院内所有医用耗材的使用情况。
12月18日，汇知康的控股股东河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司（下称“曙光集团”）在其网站上公告，公司委派质量管理人员和有关专家到现场进行调查处理，同时配合院方和相关政府部门做后续处理工作。
6天后，汇知康承认，经初步核查涉事产品是该公司生产的，产品名称是“一次性使用精密过滤袋式输液器”，批号191026，注册证号是国械注准 20153660673。
一位曙光集团质管中心人士告诉《财经》记者，现在政府部门在主导此项调查。
为此，乐山市政府成立了一个联合调查组，市公安局、市场监管局、卫健委均参与了调查。截至记者发稿，尚无初步调查结论发布。
类似的输液器中发现异物的事件，并不是首次，仅2019年就有多起同类事件被媒体曝出。
据红星新闻消息，在2019年3月17日，孙女士的孩子因为高热，就诊于吉林省吉林市某三甲医院，住院输液时，孙女士发现输液管内有一根长约2厘米的头发，向院方投诉后，药监局、卫生局介入事件处理。
华商报于2019年6月11日报道，6月5日，因患喘息性支气管炎，李女士带6岁的女儿去西安北环医院儿科就诊。6月8日上午10时20分许，输液到第三瓶时，李女士发现输液器滴管内壁有疑似毛发类的异物。
输液器在医院很常用，有研究显示，中国每年仅一次性输液器的使用量就超过50亿支。但是输液器的品质却时常出现争议，在使用中出现过的问题，不仅在于发现异物这一类的事件，还包括渗漏、零件不规整等情况。
2017年全国上报的医疗器械不良事件报告中，一次性使用输液器发生的不良事件上报了4.35万份，占总数的11.57%，是中国出现问题最多的一种医疗器械。
重复使用，一次性耗材的另一重隐忧
在中国，除了血液透析器明确可重复使用外，其他一次性耗材皆是不允许的。然而，已有研究报告指出，一次性耗材在医疗机构中存在重复使用的现象。这是一个更让人担忧的问题。
在监管部门对耗材重复使用没有放开的情况下，医疗机构的类似做法并非孤例。这给本就令人担心安全质量的一次性耗材，又带来一些争议。
例如，2019年7月16日《大河报》消息，郑州市的一次检查专项行动发现，当地有的口腔诊所就存在一次性口腔器械重复使用的违法违规行为。
一位医疗器械从业者告诉《财经》记者，有的小医院管理不够规范，不但一次性耗材重复使用，而且消毒也不够彻底。
一份题为《中国一次性医疗器械的再加工与再利用：试点调查》的研究报告显示，2015年7月26日至8月4日间，研究人员通过在线问卷调查平台，针对来自31个不同地区、9个不同领域的544名受访者，进行调查研究发现，尽管中国禁止一次性使用医疗器械的重复使用，但医院中仍存在大量重复使用的情况。这份报告已发表于英国《BMC公共卫生》期刊。
这项全国性的调查报告称，如果能保证医疗器械的安全性，同时降低价格，大多数人倾向于接受一次性使用医疗器械的再利用。
另外，许多受访者对重复使用一次性耗材的卫生和功能安全性表示怀疑。虽然多数人认为通过可靠的清洗和灭菌技术来确保一次性使用医疗设备再利用的卫生安全，但66%的人在心理上仍然对一次性耗材重复利用的可靠性持否定态度。
这份研究报告也指出，观念上存在的矛盾，以及相关研究的缺乏，使得中国药监部门在构建和完善医疗器械使用系统以满足社会各界日益增长的需求方面，将面临诸多挑战。
就现存的监管政策而言，九成受访者认为应建立专门的管理制度。
在中国，除了血液透析器明确可重复使用外，其他一次性耗材是不允许的。《医疗器械监督管理条例(2017修正版)》显示，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
重复使用一次性耗材，一个重要的驱动因素就是降低医疗机构成本。若建立相应的规章制度并严格执行，重复使用耗材并非不可行。
在国外，重复使用已有先例，比如在美国有超过25%的医院重复使用至少一种类型的一次性耗材，目前一次性耗材的再加工受到美国食品和药品监督管理局（FDA）的监管。FDA允许100多种不同的一次性耗材进行合法再加工。大多数欧洲国家也在重复使用一次性耗材。
中国正在尝试为一次性耗材的重复使用建立规范，步伐非常谨慎。2019年8月12日，国家医保局官网发布了《对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》，其中提到，国家药监局曾委托有关单位开展课题研究，调查显示，现阶段各利益相关方对于一次性使用医疗器械目录的制定，尚存在较大分歧。
国家医保局答复，一次性医用耗材的回收再利用，涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要多部门共同研究推进。
下一步，国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。
这则答复是在回应全国人大代表、四川省成都市第三人民医院骨科主任梁益建的建议。
梁益建通过调研发现，包括超声刀头在内的大量一次性耗材，可以在经过严格消毒后重复利用，这不仅能减轻患者的经济负担，而且可以节省大量医保资金。
但是梁益建在深入研究后也发现，耗材一次性使用好监管，但严格消毒后重复利用的风险防控较为复杂，这意味着监管部门要加强和改善监管。
“重复使用器械需权衡社会效益而不是个人利益，同时医务人员有义务保护患者免于伤害。”包头市中心医院医院感染管理科赵静等人在一篇论述中写道。
人们频繁使用耗材是在医院治病的时候，这对患者的健康有直接影响。安全洁净无异物是底线，这应是企业、医院和监管机构的共识。
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