广西南宁率先推行医院安检并列入考核，试行首日查出管制刀具 | 丁香早读
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日前，广西南宁市卫健委发出《关于完成「平安医院」创建绩效考核指标任务的紧急通知》，要求市属各三级医疗机构在全国率先开展医院安检工作，并列入考核。 1 月 8 日，南宁市第二人民医院将安检通道正式投入使用，成为广西首家开展安检工作的医院。 目前，该院主要在人流量较大的正大门配备了 2 道安检门和必备的金属探测仪， 38 名安保人员参与安检工作，其他院区也将陆续安装安检门，配齐相关设备。
权健传销案一审宣判：判处束昱辉有期徒刑 9 年，权健罚金一亿元
1 月 8 日，天津市武清区人民法院对权健自然医学科技发展有限公司（以下简称权健）及束昱辉等 12 人传销一案依法公开宣判，认定被告构成组织、领导传销活动罪，依法判处权健罚金人民币一亿元，束昱辉有期徒刑九年，并处罚金人民币五千万元；对其他 11 名被告人分别判处三年至六年不等的有期徒刑，并处罚金；违法所得上缴国库。束昱辉当庭表示认罪服法。
图片来源：微博截图
经审理查明，2007 年以来，权健以高额奖励引诱他人购买成本与售价严重背离的产品成为其会员，再以发展会员的人数为依据进行返利，诱使会员继续发展他人参加，获取巨额经济利益。束昱辉作为权健实际控制人，对公司组织、领导传销活动起决定作用，其他被告人分别按照束昱辉的授意参与组织、领导传销活动，或作为经销商，发展会员参与传销活动。
天津市武清区人民法院认为，被告犯罪情节严重。鉴于被告具有自首或如实供述犯罪事实等情节，认罪悔罪，被告单位部分违法所得已追缴在案，对权健和各被告人依法作出上述判决。（来源：天津市武清区人民法院）
SCI 期刊两年内撤稿 17 篇，以「行为不端」为由开除 3 名编委会成员
1 月 6 日，Retraction Watch 发表文章称，意大利医学期刊 Acta Medica Mediterranea 在 2017～2018 年间撤稿至少 17 篇，其中 14 篇的第一作者均为巴勒莫大学（Palermo）的 Agata Maltese，研究人员也基本是同一批神经科学家。其余 3 篇论文来自相同机构的其他作者。此外，这些论文存在重复引用问题。
图片来源：Retraction Watch 网站截图
论文撤稿的原因主要是不当自引。其中，2017 年撤稿的一篇论文引用的 100 篇文献中，多达 26 篇的第一作者是 Agata Maltese 自己。
该期刊表示已经开除在此次事件中「行为不端」的 3 名编委会成员。（Retraction Watch）
2019 年国内药品注册受理数持续高走，仿制药获批数超上一年两倍
2019 年，国内化药申报受理号6106 件（数据以受理号维度统计，去除原料药，下同）。上市申请受理号 1128 个，临床申请受理号 829 个，数量均多于 2018、2017 两年。获得审评结论的受理号共 1855 件，其中仿制药获批数量较 2018 年显著增加。
申报的 6106 个化药受理号中，国产化药为 3256 个，占比 53%，进口化药为 2850 个，占比 47%。从近 3 年申报类型上看，新药受理号数量逐渐增多，且增长较为稳定；进口受理号由 2018 年的略下降，再次开始大幅度增长；已有国家标准受理号数量趋于平稳。
批准方面，获批的 1855 件化药受理号中，临床受理号 834 个，生产受理号 427 个，进口受理号 99 个，较 2017、2018 年批准数量，整体处于波动状态。国产品种受理号 1289 件，进口产品受理号 566 个。
2019 年，8 个国产创新药获批。其中，江苏豪森包揽 2 个国家 1 类新药（洛塞那肽、氟马替尼），且成功上市；绿谷制药的「971」甘露特钠，通过有条件批准上市，用于阿尔茨海默的治疗。
图片来源：
Insight 数据库
值得注意的是，获批的仿制药受理号为 233 个，超过 2018 年仿制药受理号数量的 2 倍。（来源：Insight 数据库）
美国 FDA 发布 2019 新药年度报告：48 款创新药获批
1 月 6 日，美国 FDA 药物评估和研究中心（CDER）发布了 2019 新药年度报告，介绍了 2019 年批准的新药疗法，以及使用多种监管途径加快药物上市的详细信息。
图片来源：
美国 FDA 网站截图
2019 年，CDER 共批准 48 款创新药（novel drugs），这些药物通常是满足以前未满足的医疗需求或在其他方面显著推进患者治疗的创新产品，它们的活性成分以前从未在美国获批。
制图：
唐雨昕
48 款创新药中有 erdafitinib、brexanolone 等 20 种（占 42％）一流药物（first-in-class），这些药物的作用机制不同于现有疗法，有潜力为大众健康带来积极影响；afamelanotide、pexidartinib 等 21 种（占44％）罕见病药物，被批准用于治疗罕见病或「孤儿病」（美国患者少于 20 万的疾病）。
2019 年，美国 FDA 使用了多种监管途径来提高创新药开发和批准的效率。48 款创新药中，35% 获得快速通道资格，27% 获得突破性疗法认定，58% 获得优先审评资格，19% 获得加速批准，一共有 29 款（60%）创新药至少获得四大资格认定中的一种。
除了创新药，美国 FDA 还批准了多款已获批药物的新适应症或新患者群体，其中多项批准为特定患者带来了第一款获批疗法。例如，acalabrutinib 胶囊被批准治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者；belimumab 被批准用于治疗患有系统性红斑狼疮（SLE）的儿童，这是美国 FDA 首次批准小儿 SLE 的疗法。（来源：美国 FDA）
第342期丁香早读到此结束
责任编辑：唐雨昕
题图来源：站酷海洛
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