药械审批开辟应急绿色通道，瑞德西韦于4月27日公布临床试验结果，联防联控机制发布会要点速览！
2月25日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍维护市场秩序，支持复工复产相关情况。
嘉宾：
国家市场监督管理总局副局长唐军
国家药品监督管理局副局长颜江瑛
国家知识产权局副局长何志敏
国家市场监督管理总局食品经营司稽察专员陈谞
口罩：已查办4500多家哄抬口罩价格的企业
国家市场监督管理总局副局长唐军表示，对哄抬口罩价格的，及时查处。截至2月24日，已经查办了4500多家企业。对其他医疗防护用品和关系民生的重要商品，现在正在立案的有11000多家。据初步了解，参加到“保价格、保质量、保供应”的“三保”行动中的电商平台，下线了20多万只价格异常的口罩，涉及到36000多户门店。
药械：开辟应急审批绿色通道，医用防护服日产达33万套
国家药品监督管理局副局长颜江瑛说，药品和医疗器械是疫情防控的重要物资，紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。主要的做法有下面几个方面：
一是制定药品和医疗器械应急审批的工作方案。建立了有关审批工作机制，组建了药品医疗器械应急审批的特别专家组，科学有序地开展药品和医疗器械应急审批。同时，部署省级药品监督管理部门，支持和鼓励有关药品和医疗器械生产企业紧急安排生产和扩大产能。
二是加快审评审批，推动产品尽早上市用于防疫需要。对疫情防控所需的药品注册申请，加快审评审批。对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业，实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，全力满足防疫所需。前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验，还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂。2月22日，又应急批准了诊断试剂3个产品，这3个产品包括两个胶体金法的抗体检测试剂，一个恒温扩增芯片法的核酸检测试剂，这些产品进一步满足了一线快速检测的需求。截至2月24日，全国共有医用防护服医疗器械注册证134个，其中在防疫期间应急审批的是93个，共有医用防护口罩的注册证84个，其中应急审批了21个。共有医用外科口罩注册证225个，其中应急审批了67个。共有一次性使用医用口罩注册证396个，其中应急审批了65个。
三是及时服务企业，扩大产能。药品监管部门成立了专门工作小组，对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”服务，提供全程咨询、技术支持和政策指导。对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的，简化生产资质审批程序，合并产品注册证及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序。同时，认可企业的部分自检报告，对符合许可条件的企业现场确认后，立即办理产品注册，并发生产许可证。对疫情防控所需的药品，各省级药品监督管理部门指导企业合理安排生产，充分释放产能，全力保障临床的供应。截至2月24日，医用防护服日产量已经达到了33万套，医用防护口罩日产量达到了84.4万个，核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份，抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。
四是减免注册费用，减轻企业负担。对进入医疗器械应急审批程序，并且与新冠肺炎相关的防控产品，免征医疗器械注册费。对进入了药品特别审批程序，且对治疗和预防新冠肺炎有关的药品，也免征药品注册费。
颜江瑛表示，下一步，将继续抓好疫情防控所需要的药品医疗器械应急审批工作，并督促各省级药品监督管理部门深入落实疫情防控工作要求，加强对转产扩产企业的指导、服务和监管，大力支持企业复工复产，全力保障疫情防控所需的药品医疗器械的质量安全。
会上，颜江瑛还说，药品和医疗器械是特殊的商品，要把好两个关：一是上市前的质量安全关。二是上市后的质量安全关。她透露，对医用防护服等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督，监督检查企业严格落实质量管理要求，确保产品的质量安全有效。同时，到目前为止，国家药品监督管理局已经派出了两批13个工作组和地方药品监督管理部门一起，对疫情防控所需要的药品、医疗器械，加大监督检查，督促企业严格自律，确保产品的质量安全。
瑞德西韦：我国将于4月27日公布临床试验结果，美国吉利德科学公司在中国申请了8件专利
国家知识产权局副局长何志敏说，瑞德西韦目前在全球任何一个国家都没有获批上市，还处于临床阶段。美国有报道称，该药用于治疗新冠肺炎产生了初步效果，我国也在武汉的多家医院正式开始了该药物的临床试验，临床试验目前正在进行中，4月27日才能公布临床试验的结果。
据悉，瑞德西韦是美国吉利德科学公司正在研发的一款新药，前期主要用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。何志敏说，根据目前公开的情况来看，围绕瑞德西韦，吉利德科学公司在中国申请了8件专利，目前已经有3件专利得到授权，还有5件正在审查过程中。8件专利申请的保护范围涵盖了化合物的核心结构和类似结构以及晶型，以及相关的制造方法、用途等等。
何志敏说，根据我国专利法的规定，专利权被授予之后，除了专利法规定的例外情形，任何单位和个人未经专利权人的许可，都不得以生产经营为目的来制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。什么是例外情形？包括专为科学研究和试验目的来实施的专利技术，以及为提供行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品等。此外，无论是原研药还是仿制药，都需要经过药监部门的严格审批才能上市。对于医药企业来说，在生产、上市与专利相关的产品时，都应当依法进行，不仅要通过药品监管部门的审批，也要尊重专利权人的合法利益。如果有专利权人认为有侵权行为，可以按照法律的规定向法院提起诉讼，或者是向有关部门提出行政仲裁的请求，将在专利法的框架下保护权利人的合法权益。
食品安全：探索开展“无接触交易”和配送模式的商业推广
国家市场监督管理总局食品经营司稽查专员陈谞介绍，鼓励和推动广大食品企业积极参与“保价格、保质量、保供应”的系列行动。目前，参与“三保”自我承诺的7000多家企业中，有近一半都是规模以上的龙头食品企业，带动食品全行业积极推进复工复产。
陈谞表示，疫情防控期间，对食品生产经营许可到期的，各地市场监管部门可以允许其有效期顺延至当地疫情解除。同时，可以结合食品安全的风险分级管理，探索实施承诺制许可，对申请食品生产许可的新办企业以及申请食品生产许可变更的企业，需要现场核查的，省级市场监督管理部门可以对低风险食品试点开展告知承诺，对符合条件的实施“先证后查”，就是先发放许可准允生产，然后在30个工作日内再进行现场核查。同时还在推广食品生产经营许可的电子证书的发放，让企业足不出户就可以办许可。此外，为支持食品生产经营主体促生产、保护质量、稳发展、渡难关，各地市场监管部门对食品生产经营许可的申报都在加速审批。
陈谞说，下一步，特别要发挥网络电商平台的突出作用，探索开展“无接触交易”和配送模式的商业推广，营造更加健康的食品消费环境。针对疫情期间外出就餐和外出采购食品有所减少的实际情况，鼓励线下食品企业发展线上经营，补足线下经营减少的短板，增强抵御风险的能力。鼓励电商平台实施更大幅度的减免优惠措施，给广大消费者和平台商户带来更多实惠。
文：健康报首席记者姚常房
编辑：彭艳
审核：陈会扬 曹政 闫龑
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