一款进口抗癌药质量翻车，百济神州中国代理生意落空

百济神州代理的进口药紫杉醇出现生产质量问题，在中国暂停进口，引发连锁反应，不得不把两个月前才敲定的市场份额，全盘让路给中国药品生产企业

文 |《财经》赵天宇

编辑 | 王小

一款全球创收10.62亿美元的药物，卖到中国市场的路突然走不通了。3月26日，百济神州（06160.HK）公布了这一消息。

国家药监局的检查人员在美国企业Fresenius Kabi USA进行现场检查时发现，部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的要求，生产过程无菌控制措施不到位。这家药品生产企业受美国新基公司（现隶属百时美施贵宝）委托，生产注射用紫杉醇（白蛋白结合型），并出口到中国。

国家药监局决定，从3月25日起，暂停进口、销售和使用百时美施贵宝的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。这将造成该公司这款药品在中国的供应暂时中断。

这款用于治疗乳腺癌的进口药，由百济神州担任中国的销售，两个月前才进入全国药品带量采购的“大篮子”，敲定了市场份额。受此影响，这款进口药将退出带量采购名单，不得不全盘让路给仿制药生产企业。

3月27日晚间，药品联合采购办公室相关负责人公布，其市场份额由石药集团欧意药业有限公司、江苏恒瑞医药（600276.SH）两家公司替补。

就此事件，百济神州公关部工作人员告诉《财经》记者，目前正在和百时美施贵宝讨论本次问题的解决方案，商讨未来如何避免此类问题再次发生。现阶段讨论仍在进行。

退出带量采购，替补程序启动

百时美施贵宝的这款注射用紫杉醇（白蛋白结合型），在中国市场突然断供，带来最大的影响是，该公司这款药物被国家医保局从药品集中采购名单中删除。替补程序已经启动，由具备资质的其他中选企业替代。

1月21日，国家医保局主导的第二轮全国带量采购公布结果显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）有三家企业中标，由百济神州代理的这款药品在列，另两家入围的分别是石药集团欧意药业有限公司、恒瑞医药，这三家瓜分中国约70%的紫杉醇市场。

百济神州代理的此款药品，中标价格是1150元/支，比之前的最低省招标价格降低了66％。全国带量采购是2018年国家医保局发起的，带来最显著的变化就是药品大幅降价，部分入围品种降幅在90%以上。

由于被查出不符合中国药品生产质量的要求，百济神州的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）不得不终止供应，退出带量采购名单。北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆的这款药物供应，则需要其他中选企业进行补足。

3月27日晚间，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（下称“联采办”）相关负责人称，按照既定规则，中选企业若无法供应药物，则由同一品种的其他中选企业替补。由此，石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药分别按当时的中选价格（747元/支、780元/支），替补供应上述省份。

这两个企业的产品均为国产药品，报价均低于百济神州代理的进口品种，对上述省份的用药患者来说，经济负担会有所下降。联合采购办公室相关负责人说，两家国产药品的替补公司产能充足，能够保障上述省份该品种的稳定供应。

这次打击，意味着百济神州此前为该药物入围所做的努力付之东流。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强说，作为中国的销售代理，“我们对此次供应中断感到非常失望”。他们正在与百时美施贵宝沟通，尽快进行对质量不过关的药厂做整改，同时也向国家药监局递交更换生产厂的补充申请，希望从另一家工厂为中国市场供货。该申请目前正在审评中。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型），适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌，或辅助化疗后六个月内复发的乳腺癌。这个药物是美国新基公司的原研药，商品名为ABRAXANE，2013年获批进入中国，此后，由百济神州代理中国区的销售。该药品的专利在2017年11月被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。随后，2018年，石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药纷纷成功仿制，并拿到了生产批文。

如今百济神州的意外退出，给同类药物让出了市场空间，更遑论此药物本来就堪称大品种。《医药经济报》报道显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国重点省市公立医院终端市场2018年的销售额为21.3亿元，2019年前三季度的销售额为21.1亿元。

2018年，该药为新基公司创造的收入达到10.62 亿美元，其中美国之外的海外收入为3.99亿美元。与2017年相比，这款药物的全球净销售额在2018年增加了7000万美元，这主要是来自于美国市场的销售和价格上涨。

百济神州在2017年通过签署协议，成为新基公司3种药品的中国独家许可供应商，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。新基公司2019年被百时美施贵宝收购，但履约如常。根据协议，百时美施贵宝负责药物生产、注册和进口许可证的维护，为中国市场提供药品。

2019年，百济神州2.226亿美元的收入，主要就来自上述三种药品在中国的独家销售代理生意，创收比2018年同期增加了70.1%。收入恐受影响，这也是令百济神州“感到非常失望”的原因之一。

药监部门严控进口药质量

这款药物在中国终止进口，其根源在于美国的生产厂Fresenius Kabi USA被中国的国家药监局查出存在问题。

在这次对药品境外生产现场的检查中，国家药监局查出，这家美国生产厂的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的要求，生产过程无菌控制措施不到位，因此，国家药监局决定，从3月25日起，暂停进口、销售和使用百时美施贵宝的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门，也同时暂停发放该产品的进口通关单。

目前，中国使用的药品，无论来源是本国生产还是海外进口，都需要满足的是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

最早外企因不合规导致其药品被拒绝进口中国的案例，发生在2013年12月，韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠停止进口，原因是该企业未按计划接受中国药监部门的药品生产现场检查。当时，中国药监部门每年对部分进口产品生产现场进行检查，已成为年度计划内容之一。

对海外生产厂进行检查的原因在于，其药品要在中国销售，就要符合中国的药品生产质量管理规范，并接受药监部门的监督检查。无正当理由拒不接受检查，或检查不合规的企业，就必须按照中国的药品法规承担后果。

一位医药工业资深人士对《财经》记者说，中国对本土和海外企业所做的药品生产现场检查，内容是一样的，海外药品在中国的进口注册时，中国会对此进行注册核查，检查药品生产现场的生产条件是否符合中国的质量规范，检测样品的稳定性等；获准进口后，也要接受抽检，比如飞行检查、有因检查等。

中新网消息称，2011年到2019年，国家药监局共对171个进口药品的境外生产现场开展检查，已发出公告禁止进口22个。

3月27日晚间，药品联合采购办公室相关负责人回应媒体提问称，对这次紫杉醇事件的处置，体现了中国组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。

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