全球首个！陈薇院士团队新冠疫苗临床试验结果公布

记者：徐红 本文来源：科创板日报 “

吉林大学生命科学学院姜春来教授对《科创板日报》记者表示，“总抗体、中和抗体、细胞免疫反应几个方面的指标都不错，值得往下走。”

” 《科创板日报》（上海，记者 徐红）讯，北京时间22日晚间，陈薇院士团队与康希诺（06185.HK）合作开发的人5型腺病毒载体新冠疫苗1期临床试验结果在著名医学期刊《柳叶刀》杂志发表。

该1期临床试验为单中心、开放标签、非随机、剂量递增的1期临床试验，共入组了108人，受试者年龄范围在18～60岁之间（男性51%，女性49%，平均年龄36.3岁），并分成低剂量（n=36）、中剂量（n=36）或高剂量（n=36）三个剂量组接受肌肉注射疫苗。试验目的主要是观察和评估疫苗接种后7天内的不良事件，以及在接种疫苗后28天的安全性、耐受性和免疫原性结果。

研究结果显示，在接种疫苗后的7天，87人（81%）报告了至少一种不良反应。其中，低剂量组有30人（83%）、中剂量组30人（83%），高剂量组27名（75%）。最常见的注射部位不良反应是疼痛（58例[54%]），最常见的系统性不良反应是发热（50例[46%]）、疲劳（47例[44%]）、头痛（42例[39%]）和肌肉疼痛（18例[17%]。不过，大多数不良反应都是轻或中度的，接种疫苗后28天内未发现严重不良事件。

研究者表示，由于注意到高剂量组具有相对更高的不良反应程度，主要表现为严重发热、疲劳、肌肉疼痛或关节疼痛，这可能与Ad5载体感染引起的病毒血症有关，因此在II期临床试验将选择中低剂量组做进一步评估。

总抗体、中和抗体及细胞免疫反应方面，研究发现，疫苗在大多数受试者中能迅速诱导体液和T细胞反应。高剂量组对疫苗的抗体反应略大于中、低剂量组。可检测到的免疫反应开始迅速，特异性T细胞反应在接种疫苗后第14天达到高峰，ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加，在接种后28天达到高峰。 其中，单剂量的Ad5 载体COVID-19疫苗能够使94%～100%的受试者的RBD结合抗体增加4倍，50%～75%的受试者的中和抗体增加4倍。此外，在接种疫苗后的所有剂量组中，T细胞反应阳性的参与者比例也都很高。 具体来看，注射疫苗后两周（14天），低剂量组16人（44%）、中剂量组18人（50%）、高剂量组22人（61%）的RBD结合抗体增加了4倍；注射疫苗后4周（28天），低剂量组35人（97%）、中剂量组34人（94%）、高剂量组36人（100%）的RBD结合抗体增加了4倍。 中和抗体方面，注射疫苗后两周（14天），低剂量组10人（28%）、中剂量组11人（31%）、高剂量组15人（42%）的中和抗体滴度增加了4倍；注射疫苗后4周（28天），低剂量组15人（50%）、中剂量组18人（50%）、高剂量组27人（75%）的中和抗体滴度增加了4倍。 所谓中和抗体，是指与病毒结合后能消除病毒感染能力的抗体，在杀灭细胞外的游离病毒起主要作用，也是预防疾病的有效抗体。因此，中和抗体的水平也被认为与疫苗最直接相关。

“看下来，我的感觉就是总抗体、中和抗体、细胞免疫反应几个方面的指标都不错，值得往下走。”吉林大学生命科学学院姜春来教授对《科创板日报》记者表示。 另一位疫苗研发专家对此持相同观点，他表示称，论文数据充足，可以支持后续临床研究。不过，也有人对记者表示，1期临床取得这样的结果在意料之内，其更期待的是该疫苗的II期临床的揭盲结果。