政协委员朱涛建议：去国外做三期临床，让新冠疫苗尽快上市
文 |《财经》记者 赵天宇
编辑 | 王小
2020年5月21日下午3时，全国政协十三届三次会议在北京人民大会堂开幕前，全国政协委员、康希诺生物联合创始人首席科学官朱涛提交了一份提案。
朱涛在提案中写道，中国将完成多个新冠疫苗的二期临床研究，但国内新冠肺炎发病率已经很低，后续开展三期临床困难。三期临床结果是防控疫情科学决策的依据，因此必须找到开展临床的合适地区来完成三期研究。
科学界普遍认为，新冠肺炎在今年冬秋季卷土重来的可能性很大。最好的防御新冠疫情的方式就是疫苗。截至5月22日，世界卫生组织统计显示，全球共有124款新冠疫苗正在研发中，其中10款处于临床阶段，中国占一半，有五款正在临床阶段。
这些研究一旦进入三期临床试验去验证疫苗的有效性，多数不可避免地需要大量的新冠肺炎患者来支撑临床试验。可是中国的新冠肺炎患者太少了，需要在全球寻找合作伙伴来完成整个试验。
中国大部分药企出国做临床实验的经验都比较少，尤其是创新疫苗。5月21日，《财经》记者获得了朱涛的提案，他建议药监部门和出国开展临床工作的单位紧密沟通，确保国外的数据被国内认可，为国内用苗提供科学依据。同时，快速实现新冠疫苗的产能，尽早确定订单，以提前准备，尽早投入使用。
下一步寻找国际合作
“我们必须赶快找个地方，能够把疫苗的三期有效性试验做出来。”5月21日，2020年“声音责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，朱涛说，“希望国家能够让我们赶快把疫苗协调起来，参与到国际的临床研究中去。”
朱涛的提案也是全部围绕着一个话题，就是怎么做才能让疫苗尽快上市使用。
疫苗研发如同一场与病毒的竞赛，能够越快用上越好，时间紧急，容不得耽搁。可是所有的研发新冠疫苗的中国团队都遇到了一个难题：随着国内疫情渐渐被熄灭，中国的新冠肺炎发病率低，志愿者不够，要想完成疫苗的三期临床试验，按朱涛的建议，就是去海外那些新冠疫情高发的国家和地区寻找患者。
可是在国际上寻找合作伙伴，参与到国际临床研究，缺少海外临床经验的中国企业对其中的很多环节并不能一下子搞定。
想要顺利寻找到海外合作者，并立即上马疫苗的三期临床试验，需要组织协调好申办方、研究者、CRO（合同研究组织）、分析实验室等，更重要的是，需要临床试验所在国和中国药监部门对接，来统一或者互相认同各种临床方案，使最终的临床试验结果进入审评时能被认可。
这样一个复杂的过程，需要有一定的组织能力才能完成。单独靠一个企业走出去在短期内很难完成，新冠疫苗样品、临床血清、数据在各个国家如何流转，也需要统一考虑。
朱涛提议，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班承担这一过程的主体协调责任，做好所涉各单位的协调。
如果将新冠疫苗的三期临床试验拿到国外去做，无疑，不仅需要大量资源，成本等也会飙升。朱涛建议，政府在资金、物资、人员等方面，能够给予足够强度的支持。并称，如果国家在临床实验方面不能及早给予政策法规和技术上的指导，可能会使一些工作白做了，甚至有负效果。
中国军事医学科学院院士陈薇团队与康希诺合作研发的新冠疫苗，是中国最早进入临床试验的。这款新冠疫苗，目前已经在加拿大卫生部获批开展临床试验。
朱涛在提案中建议，药监部门和出国开展临床工作的单位紧密沟通，确保国外的数据可以被我国认可，能够为国内用苗提供科学依据。
康希诺和中国军事科学院军事医学研究院联合开发的这款新冠疫苗，是腺病毒载体疫苗，3月16日就已启动一期临床试验，首批四位志愿者在当日接种了新冠疫苗，4月2日全部108名志愿者注射完毕；二期临床也在4月开始，4月25日500名志愿者接种完成。截至记者发稿，该疫苗的抗体消息未公布。
尽可能让疫苗提前半年到一年上市
新冠疫苗的三期临床试验还没开始，朱涛已经在关注后续的上市、量产环节了。对疫情结束的迫切需求，无形中催促着他。
疫苗通常完成三期临床试验后，通过审批才能上市。朱涛提议，由于国内发病率低，出国开展临床的难度也很大，如果在不能获得疫苗三期临床保护力数据的情况下，药监部门能否采用科学合理的方法批准一些疫苗上市，在使用过程中进一步评价疫苗的保护效果。
三期临床数据对疫苗来讲非常关键，目前还没有这类先例。
在提案中，朱涛认为，必须快速满足新冠疫苗的产能，在保障产品质量的前提下，有效利用空余的产能。他建议采取授权的方式生产，希望国家监管机构提前探讨授权的模式和可能性。
满足新冠疫苗的大量生产，是一个综合性的问题，需要经历厂房建设、工艺转移和验证，最终批准上市的过程。这里有技术的要求，也有法规管理的流程要求。
朱涛建议，监管机构和研发单位合作，提前介入工艺验证过程中，允许工艺验证批次用于接种，总体提前六个月到一年的上市时间。
同时，早做准备也能省下时间，让疫苗尽快走通上市的路。这意味着订单需要尽早确定，可以让厂家提前准备生产原材料。采购和批签发过程均已提前准备。疫苗通过中检院放行，就可最终投入使用。
国际上，目前在研的疫苗厂商也在关注后续量产能力。比如，美国疫苗公司Moderna在4月获得4.83亿美元的资金，用于加速疫苗开发及大规模生产。全球疫苗免疫联盟（Gavi）首席执行官塞斯·伯克利（ Seth Berkley）则称，疫苗采购、制造和分发疫苗所需的费用，取决于新冠疫苗数量和制造商规模，所有的因素都可能使整个程序更加复杂，使资金翻倍。跨国药企强生公司的疫苗项目，同样包括一项迅速扩大生产能力的计划。
“对于突发传染病，我们应该具备几个有优势的平台。”朱涛说，例如载体疫苗，或者mRNA、DNA疫苗也好，这类平台技术有利于对新发传染病做出快速反应，“我也呼吁国家能够做一些投入”。
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责编 | 蒋丽 lijiang@caijing.com.cn
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