食品药品监督管理局：支持推动药品流通企业转型升级

　　7月20日，山西省食品药品监督管理局发布了《山西省食品药品监督管理局关于支持推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》。药监局为了加强药品流通监督管理,提高药品流通企业现代物流管理水平,促进药品流通企业转型升级、创新发展,进一步推动药品流通企业规模化、规范化发展。现结合实际,提出如下指导意见。
　　一、积极推进药品现代物流发展。
　　按照药品现代物流发展理念,鼓励整合药品仓储和运输资源,培育大型现代药品流通骨干企业,促进药品流通企业转型升级、创新发展,实现药品流通体系现代化、规范化发展。鼓励优势药品批发企业提高现代物流管理水平,配备适合药品储存的现代物流设施和实现药品入库、传送、分检、上架、出库、运输等现代物流管理装置,建立覆盖药品质量管理全过程、实施实时质量管控的计算机管理信息系统,成为物流网络覆盖广、物流服务水平优的药品现代物流企业。支持具备现代物流条件的集团型药品批发企业共享内部仓储和运输资源,探索开展多仓协同药品储存配送业务。
　　二、支持有序开展药品委托储存配送。
　　支持药品生产企业、跨区域配送有困难的药品批发企业将药品(实施特殊管理的药品除外)储存配送委托给我省具备药品现代物流条件的药品批发企业,确保符合《药品经营质量管理规范》要求。委托企业应对受托企业储存配送能力进行审计,符合《药品经营质量管理规范》和现代物流管理要求的,双方应签订药品委托储存配送合同和药品质量保证协议,明确配送区域、品种、期限及双方应当承担的法律责任等。开展委托药品储存配送业务,应建立电子数据交换信息平台,实现计算机远程信息对接、电子数据交换同步,强化药品质量追溯管理。委托双方应将双方企业基本情况、储存配送能力审计报告、委托储存配送合同、药品质量保证协议、委托储存配送品种及授权委托书、被委托人身份证复印件等相关信息向省局报告。涉及跨省委托的,应将有关材料同时报告企业所在地省级药品监管部门。
　　三、鼓励药品批发零售一体化经营。
　　鼓励药品批发企业与药品零售连锁企业兼并重组,实施药品批发零售一体化经营。支持单体药店加入药品零售连锁企业,统一企业标识、统一质量控制、统一采购配送、统一人员管理、统一财务管理、统一网络计算机管理,提高药品零售连锁率。药品零售连锁企业向跨区域设立的门店配送药品确有困难的,经所在地市级药品监督管理部门同意,可以委托连锁门店所在地的1家药品批发企业承担储存配送业务。委托双方应签订委托仓储配送合同和药品质量保证协议,明确责任主体,实现药品来源可查、去向可追,确保药品质量。
　　四、规范“互联网+药品流通”发展。
　　积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势,引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品流通企业与互联网企业加强技术合作,按照“线上线下一致”的原则,规范药品流通企业互联网交易行为,鼓励药品零售连锁企业开展“网订店取”、“网订店送”等新型配送模式。
　　五、探索药品零售现代服务模式。
　　鼓励大型药品零售连锁企业开发电子处方管理平台,探索建立执业药师现代管理制度。鼓励有条件的零售连锁企业探索“药店+诊所”、“药店+中医(国医)馆”等新型零售经营方式。鼓励药品零售连锁企业与社区养老机构合作,为老年患者提供用药服务,充分发挥执业药师在提高药品质量管理、指导患者合理用药等方面的作用。
　　六、鼓励企业质量档案资料电子化。
　　鼓励医药行业协会组织企业搭建第三方信息技术平台,适应现代信息技术发展,为药品经营企业提供电子化质量档案资料(不含特殊药品)。药品经营企业应当落实主体责任,第三方信息技术平台服务企业对进入平台的药品生产、经营企业提供的电子资质证明材料的合法性、真实性进行审核确认,并承担相应的法律责任。
　　七、强化药品流通企业诚信管理。
　　推进实施药品经营企业药品质量安全风险自查报告制度,有效防控药品流通质量安全风险。未经现场验收准予许可事项变更的药品批发企业(含零售连锁总部),应自查和承诺符合《药品经营质量管理规范》要求,并及时向所在地市级药品监督管理部门报告。药品批发企业在不改变仓库地址和面积的前提下,如需调整仓库功能分区,可将拟调整的仓库功能分区平面图报企业所在地市级药品监督管理部门审核。
　　国家如出台新的改革完善药品流通管理政策规定,从其规定。