速递 | 首款晚期宫颈癌免疫疗法获批

近日，美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期宫颈癌患者，她们的病情在化疗后出现进展，为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是，Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD- 1疗法。

宫颈癌是一类常见的癌症。据美国癌症协会（American Cancer Society）估计，今年全美约有13240名新发病例，并有约4170名患者将死于这种疾病。从生存期上看，早期宫颈癌的5年生存率并不低，IA期患者可生存率高达93%，IB期患者也有80%。然而随着病情进入晚期，患者的生存率也急转直下。一旦病情发展到了IV，患者的生存率就锐减至15%-16%。对于晚期宫颈癌患者来说，一款新药是她们生命的重要希望。

Keytruda作为一款重磅免疫疗法，已经在黑色素瘤、肺癌、以及头颈癌等多类癌症中证明了自己的治疗潜力。而在一项名为KEYNOTE-158的临床试验里，其在宫颈癌中的治疗效果也得到了确认。

该试验招募了98名复发性或转移性宫颈癌患者，并接受每三周一次的Keytruda（200mg）治疗。在77名（79%）表达PD-L1（综合阳性评分不小于1）的患者中，Keytruda取得了14.3%的总体缓解率（95% CI：7.4% – 24.1%），完全缓解率为2.6%。在治疗生效的患者中，中位缓解时间尚未达到，且有91%的患者缓解时间超过半年。在肿瘤PD-L1表达量低于1的患者中，Keytruda没有展现出效果。基于这些数据，美国FDA批准其上市，治疗在化疗后疾病依旧出现进展，且表达PD-L1的晚期宫颈癌患者。

“Keytruda是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD- 1疗法，为特定患者带来了重要的二线治疗选择，”默沙东研究实验室的首席医学官、全球临床开发负责人及高级副总裁Roy Baynes博士说道：“本次批准也是Keytruda在妇科癌症上获得的首个适应症，反映了我们为广泛类型的癌症带来创新治疗方案的承诺。这包括了那些影响了妇女的癌症。”

“尽管在妇科癌症上，我们取得了许多进展，对于经治的晚期宫颈癌患者来说，我们依旧缺乏新的治疗方案，”肿瘤学专家Bradley Monk博士说道：“Keytruda在这一适应症上的获批是一条重要新闻。这些患者终于有了盼望已久的治疗方案。作为一名肿瘤医生，我感到非常振奋。”

参考资料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Previously Treated Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS Greater Than or Equal to 1)

[2] Key Statistics for Cervical Cancer – ACS