东沛制药治疗神经营养性角膜炎新药在中国获批

近日，意大利制药企业东沛制药宣布，中国国家药品监督管理局已批准其塞奈吉明滴眼液（欧适维）用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK）——一种导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病。

“神经营养性角膜炎病因复杂、易反复发作，很多患者在就诊时已经出现角膜上皮缺损或者角膜溃疡，需要做手术或长期睑裂缝合来治疗，对患者的工作和生活造成极大不便。”中华医学会眼科学分会角膜病学组主任委员、山东省眼科医院院长史伟云表示，“研究显示，欧适维通过促进角膜愈合，促进角膜神经再生修复，有望改变神经营养性角膜炎的治疗方式，为患有此类罕见疾病的患者带来新的治疗方法。”

神经营养性角膜炎是一种因角膜神经功能受损而导致的罕见病，其成因包括疱疹或其他感染、眼表损伤、眼部或神经外科手术，以及一些因糖尿病损害到角膜知觉和营养的全身性疾病。如不及时发现并控制，该疾病会逐渐加重并导致持续的上皮缺损、角膜溃疡、基质溶解、穿孔和视力下降。截至目前，神经营养性角膜炎的治疗选择还局限于对症治疗，而不是从疾病的病因及角膜神经损伤入手。目前对症治疗包括人工泪液、自体血清滴眼液、睑缘缝合术。外科手术如结膜瓣手术和角膜移植都具有侵入性，可能会损害眼睛的外观和功能。

塞奈吉明为一种新型的重组人神经生长因子（rhNGF），在结构上与人体内生成的、包含于眼组织当中的神经生长因子（NGF）蛋白质完全相同，欧适维正是以此为基础研发成功。这种内源性蛋白质通过多种机制有力支持眼角膜完整性，并且直接作用于角膜细胞来刺激细胞的生长与存活。此外，已知NGF能结合泪腺上的受体促进泪液分泌，为眼睛提供润滑和自然保护，免受病原体伤害。这种蛋白质经证实能够支持角膜神经支配，即神经营养性角膜炎当中已经损失的一种神经功能。

东沛制药位于意大利拉奎拉（L’Aquila）的研发中心，通过独创的研发工艺生产出了重组人NGF （塞奈吉明）。公司随后开展的一系列试验证实了塞奈吉明在治疗神经营养性角膜炎时的安全性和有效性。欧适维代表着眼科领域首创的局部用药产品，也是人神经生长因子得以作为药物或治疗手段的首次应用。

“欧适维是我们在中国获批上市的第一款产品。”东沛制药主席Sergio Dompé表示，“我们很高兴将该疗法提供给中国神经营养性角膜炎患者，同时非常感谢广大患者和医生。作为以研发为核心的意大利领先生物制药企业，我们始终致力于探索更具创新、更具价值的治疗方案和诊疗模式，来满足对缺乏治疗选择的复杂疾病的需求。未来，我们将积极、持续地将更多的创新疗法和研发项目引入中国，造福更多中国患者。”

东沛制药意大利工厂

据悉，欧适维的有效性和安全性已在两项独立双盲随机多中心对照临床试验中得到了证实。REPARO试验项目的研究发现已于美国眼科学会杂志《Ophthalmology》2018年9月见刊发表。美国试验项目的研究发现则于《Opthalmology》的2020年1月见刊发表。

图文：杰姬