实验室信息管理系统

业务系统部分

（一）业务管理

1、基本要求

（1）具有检验业务流程管理、流程变更简易、配置化、所见即所得。

（2）具有检验业务代码配置管理。检品编号、报告书编号等各类编号生成规则的配置，检验性质与检验类别的编号规则与流水号规则的配置。检验业务流程过程中每个环节操作样品基本信息与检验项目相关信息的权限配置、不同环节的修订配置、签收配置。

（3）具有检验业务需求配置管理。可对样品任务分派信息的信息量多少可以增加、减少、调整配置。可对检验业务流程中每个环节的功能项、按钮功能、显示信息、表单内容组成进行全面的组态配置。可对流程中生成的日志格式与信息量进行配置。

（4）能够记录并形成系统日志（包括时间、人员、事件、发生操作的计算机等），并提供灵活的审计追踪功能，形成日志记录的相关参数需要由系统管理员进行设定。

（5）可以对输出数据的设备进行数据自动采集、计算。

（6）对输入的同一项目的信息具有统计视图分析、多维统计报表分析、生成、汇总，多维视图汇总查询、数据图表实时动态分析的功能。

（7）针对不同类型检验业务开发不同的检验报告书和检验流程,并预留接口。以适应其他新检验项目的开展。

（8）部门之间、人员之间的电子信息可以交换。并全面连接待办事宜与短信通知。

（9）可以进行人员权限设置，包括角色权限、菜单权限、工作组权限、大纲权限、视图权限、按钮功能权限。

（10）涉及到的检品流程中的所有字段支持特殊符号输入，如上下标、分子式、公式及其他特殊符号，并可用户自行配置、维护、生成。

2、检品接收

（1）客户可自助录入有关检品信息，并通过业务部门登记人员进行审核。可导入上级主管部门转来的样品的电子数据，可以通过外出抽样系统进行抽样数据入网导入并进行签收、交接、登记。

（2）可以按照特定规则形成样品的唯一标识条码管理，以条形码或其他有效方式实现，包括样品的主要信息。可在检品登记时扫描样品包装上的条码进行条码信息绑定，再次登记录入时可通过扫描商品包装条码进行登记信息生成。在合同审评阶段，可以通过扫描样品条码方式生成委托检验协议或合同信息，利于第一时间与委托方商定委托检验细节。

（3）可以对资料、样品、对照品等审查。

（4）可以确定检验依据、选择并确定每个品种的检验项目（感官、标签、理化指标、微生物指标等）、检测方法（如4789\5009等）、检验费、链接仪器设备运行报表、需用标准物质、标准溶液、色谱柱、标准物质、试药的库存、根据检品类别自动确定检验周期、工作量、检验科室、厂家出厂检验数据、检验上下限、已校准容量仪器的校正值等（若为旧品种，系统可自动调出以上信息作为默认值）。检验完成后可将模板存入静态库。

（5）向客户提供回执（回执包括缴费通知单、样品标示、检验委托合同或协议、分包确认等）。

（6）某些字段根据特定的关联词实现样品信息自动调取，代码在线实时维护。样品基本信息可通过模板取基本信息，样品检验项目信息可通过取标准、取报告等功能实现样品检验项目信息的生成，减少收检人员的重复工作。

（7）系统要求带有5000个模板数据，对自动调出的模板可进行有权限的修改，加快登记。

（8） 如有分包需求时要提示分包信息（包括分包单位的资质、以往的分包记录、评价等。）

（9）系统可自动计算检验期限，并进行检品周期的细致化管理。每个检验业务类别、检验性质、检验类别都一一对应一个周期管理信息文档。包括检品总周期、登记期限管理、科室检验期限、科室检品期限、授权签字人期限、打印员期限。并可维护每年国务院发布的法定节假日，节假日按休息日计算，串休日按工作日计算。系统并可自动计算每个环节的超期情况，并通过主动超期与被动超期进行数据分析。

（10）横向合同的登记和统计查询（包括交费状态和完成状态）。

（11）可以复制以前登记过的检品信息，且能够进行修改。同时支持批量复制，同步检验项目信息、同步基本信息、克隆检品。

（12）样品接收时需输入的各个参数，根据需要能够通过系统管理员进行字符长度调整及实现自动校验（例如输入收费信息时，默认只接受数字输入，输入其它字符时需提示），字符长度调整时，数据库字段应同时做相应调整。同时整个样品信息表单可通过配置增减相关信息与定义信息类型，要求实现实时编辑。

（13）系统管理员可根据不同的检验业务类型进行设定不同的样品接收表单和报告格式，调整的不同格式字段应与数据库保持一致。并且不同检验业务类型报告维护可视化、检验检测专用章可禁用、启用，设置签章角度，并按报告页数自动生成齐缝章。

（14）样品接收时可对该样品进行划价，打印缴费通过单，可根据情况选择是否需交费，并到财务室进行交费。财务办理完收费后，在交费单据上签字，并在系统中对该样品做已交费处理。财务人员可在系统里进行交费确认方可打印检验检测报告。

（15）检验业务流程每个环节都可以启用或禁用附言意见功能，并可对附言意见信息进行维护。

3、检验工作分配

（1）根据检品名称、类型（委托、抽验等）、剂型等自动确定检验科室或分包方（支持手工录入）；检验的品种由业务受理人员确定检验科室，也可根据检验项目来安排检验科室。支持同品种同检验依据同供样单位的进行多批登记。

（2）可以根据标准自动计算出留样量、协检科室及协检量、主检科室及检品量、余（退）样量，但可进行手工修改（若为旧品种，系统可自动调出以上信息作为默认值）。

（3）输出各种卡（检品流转卡、检品标识卡（检验／留样／余样）、条形码、缴费通知单、检验委托合同书、检验任务单）。

（4）可以根据检验业务受理情况选择缓急情况，一般，加急，特急等信息，并匹配不同的上下浮动收费标准。

（5）可在登记样品信息时，对样品通过手持移动设备或平板、手机进行拍摄图像与样品绑定，分派至科室时与样品图像与样品信息同时流转，供科室检验人员查阅。

4、样品管理

（1）通过读取样品唯一标识或条形码进行样品管理，信息包括样品的收存时间、贮存条件、保存时间、检验时限、检验状态、存放地点、销毁时间等；记录样品的出库去向、交接时间、剩余样品交回时间、样品状态以及保存时限等。样品受理后将转至样品制备员任务区域，制备员可根据样品检验项目所需样品量进行样品制备并生在条码标签，并转回样品管理员处。

样品管理员通过手持移动条码扫描终端设备或平板、手机扫描科室样品领样员胸卡二维码并扫描所领取样品条码，进行识别匹配，系统记录样品分发至检验科室的具体路径与位置，实现样品制备后分发的溯源。

（2）可以提醒样品的处理方式、处理程序、并供管理者选择。

（3）接收检验科室送余样，通过读取条形码或手工输入，并自动记录科室间的交接时间。

（4）可以进行样品的再度调样程序，生成调样申请单。包括调用者，审批人，调用原因，调用数量、时间、状态等。同样，如果调用样品有剩余，也可以填写留样单，放入留样库。并通过调样流程（复验流程、复检流程）进行流转此申请单，生成相关负责人电子签名，由样品管理员打印存档。

（5）在检验科室，样品依据未检、已完成、不合格等以不同颜色表示。

（6）如果样品已到销毁日期，能够提前汇总信息通知留样管理员待办事宜提示或手机短信提示。到期时将自动跳转到待销毁样品中，样品销毁后，系统可自动批量转到已销毁样品中。

（7）能够根据样品销毁时间进行统计，形成报表，报由所负责人审核。

（8）留样位置信息二维条码化管理。要求实现留样室货架上的留样箱在条码管理的角度上生成货架上每个留样箱的位置下贴有此位置的编号条码信息。留样管理员在管理留样样品时，可手持移动条码扫描终端设备或平板、手机先进行货架上留样箱位置的条码扫描，再扫一下留样样品上的留样封签条码，系统会自动为两者进行匹配。留样管理员可在系统里查此留样信息就在哪个留样室哪个货架哪个留样箱里。如果留样到期销毁时，也可以进行与留样箱脱离信息。也可以做到新留样与到期销毁的或调样的留样信息进行替换。

（9）留样位置地理位置平面图示提示。按留样室与制备室样品存储区域的CAD图纸进行电子化成室内地图，通过检验平台技术手段实现平面定位提示。

(10)生成各类电子报表：留样账目表、制备登记表、调样申请表、销毁申请表等。

5、报告书的合成与审核

（1）检验科室流传到业务科室的检验报告，可以自动提示剩余样品的回收状态、收费状态、检验时限和实际时间。

（2）可以根据样品情况进行检验报告书的检验数据的合成，并与样品信息进行匹配，集成为最终报告。

（3）对各级审核人员需重点审核的内容进行提示，显示、预览报告。

（4）每级审核人员均能查询检验员的实际操作记录，数据分析过程。

（5）支持检验跟踪与追溯功能，全程记录操作日志，全程可逆，并记录附言，加强退回原因管理，便于统计查寻、追溯、和绩效考核。

（6）报告书的合成采用手动合成和后台自动合成方式。

（7）报告模板管理的集成化。报告模板管理可支持版本管理、报告里信息可自行维护增减、改变格式。报告CMA\CAL\CNAS标识可自行维护，动态生成。报告电子签章可设置生成的位置与角度，并可以启用自动计算报告页数的齐缝章。

6、报告书的通知、查询及发放

（1）可以自动打印补充收费通知单（与收检时收费不同时），并且进行合并计费和分别计算各科室明细。

（2）可以根据特殊需求，统计分析报告书，形成不同目的报表或报告。

（3）检验过程中，委托方（委托单位）或监管方（食药监局）可通过网站或检验平台移动客户端APP进行报告进度查询。

（4）报告签发后，系统可给委托方经办人发送手机短信通知。

7、检验任务的接受

（1）检验科室管理者可以看到每天分配的检验任务，任务的信息应当充分，包括优先级别、检验性质、特殊需求，是否加快等，不同类别的任务应区别标示，管理者通过读取样品标识（条形码或手工）接受和确认业务科送来的样品。

（2）可以显示检验依据以及与之相近的样品检验依据、任务所涉及对照品库存、仪器状态以及特殊试剂等状况，以供管理者确认接收任务。

（3）检验科室管理者可以拒绝接受任务并退回业务科，并可以附上原因。同时业务部门登记人员也可自行对检品进行召回操作。

（4）检验科室管理者可以核实样品收费内容，并提出补充收费的要求和依据。

8、检验任务的管理与分配

（1）检验科室管理者可以浏览所有本科室的检验任务或样品情况，包括按照不同的信息，例如检验性质（监督抽检、风险监测、抽检监测、委托检验等）、检品种类（食品、饲料、畜产品、农产品等）、待检检品、在检检品、完成检品等，并可以分别统计、分析，形成报表或报告。

（2）检验科室任务可以以实验员、科室检品进程、按月、按完成情况形成科室检品动态分析视图。并可以查看近时限检品和超期检品。也可以预先看到预先受理还未发至检验科室的检品信息与检验项目信息，为科室负责人提前安排好检验工作量服务。

（3）检验科室管理者可以根据检验人员的工作进行统计、分析、形成报表。可查阅本科室人员检验记录，包括历史记录，对当前记录可做修改并签字，填写原因。

（4）检验任务分配后，业务登记人员可召回检品并附原因、理由，若不填写理由则无法进行召回操作。检验科室负责人可以在转办科室检品视图对科室内部检品进行转办。

9、检验员任务的接收与确认

（1）可以显示每个检验员检验的任务情况，包括已完成、在检、未检和下达的、待接受的任务状况，以不同的色彩显示，并可显示任务的优先级别。

（2）可以根据一定的规则进行自动工作建议排序，并可以用图标的方式进行时限预警和超时限警示。

（3）待接受的任务，可以根据情况进行接受确认或退回，并提出理由，不填写理由则无法进行退回操作。

（4）分配有误或待接受任务的人员有特殊情况，科室负责人可以对检品进行多次重新分配。同时支持同品种批量同步分配。

（5）要求检验业务流程每个环节都可进行转办，科室主任同级别转办，主任转办检验员，复核员。主任发至业务办负责人时进行同级别转办。同级别授权签字人之间进行转办、转办打印员。

（6）在以上被动接受主任分配的检验任务之后，还需要有调动检验员主观能动性的主动检验任务领取的方式进行检品的分配。当科室主任签收检品后，由科室内检验员主动的到待检验任务领取处进行检品领取。

（7）科室主任可以订制分配计划，系统根据分配计划自动分配检品到检验员处。

（8）系统可以实现分配记忆功能，分配检品时可执行上次分配的配置进行分配。

10、检验的过程

（1）可以显示开始检验的样品的基本信息，包括检验依据（其中标准应有受控的电子版本以网页的形式显示关键词如对照品、计量仪器、特殊试剂等，以不同颜色显示并连接到相关数据库）、检验的时限、特殊需求等。

（2）可以显示所需对照品、试剂试药的库存信息（包括对照品的名称、批号、来源、纯度级别、剩余量、库存位置等）；能够在线预申领所需的对照品和试剂试药。如无此对照品或试剂试药品种，还可以进行在线申请、申购。

（3）可以显示所用仪器的状况，包括仪器状况（可用、待修、停用等）、预约列表、当前的使用人员、检定情况、校正数据等，并进行预约和使用登记；当发现仪器等出现故障时，可以提交附有电子签名的维修申请至维修部门，该申请的提交和处理情况应得到实时反馈；可以自动生成仪器使用登记表（含电子签名），无需手动登记，且随时输出打印。

（4）可以自动形成检验项目的报告，用于提交。

（5）检验完成后，系统可以计算出所用的工作时间（工时），自动归入检验员相关信息中。包括科室检验过程中的复核、审核每个环节的用时。用于核算检验科室绩效工作量。

（6）在提交结果时，检验员可以进行电子签名。生成电子签名可通过分级密码生成签名，也可以通过个人身份识别锁硬件识别检验员身份来生成签名。

（7）在检验科室的检验过程中可以对检验项目进行增减、上下移动、修改、读取、批量改科室。并且可双击检验项目检验方法，会打开相应的方法PDF文件进行查阅。

11、检验结果的核对、审核与提交

（1）针对不合格样品需要进行复验时，科室管理者启用复验流程，该流程包括申请样品，分配检验员，进行特定项目复验。复验的其他过程同正常检验。复验时，可以在本科室进行，也可在科室间进行。

（2）检验过程中出现的合同偏离 （如申请购置对照品、试剂、材料，仪器故障、标准问题导致的偏离等），可在允许偏离的条件下，进行偏离申请审批。在偏离期内可通过设置是否需要重新计算检品检验周期、科室周期等。必要时可启用停摆程序。暂停检验流程与暂停检验周期。

（3）确认无误的检验结果，科室管理者进行电子签名并提交给业务科。同时提交剩余样品、检验所用时间、合同偏离记录等信息，同时检验结果也可输出纸质文件格式。

12、检验管理

（1）科室管理者可以统计科室接受的任务数量、种类、性质、优先级别等；检品的全部信息都可以做为统计的元素参与统计条件组成。可统计交集与并集。统计每个检验人员的工作量（具体到检验项目、方法）、工时数量；统计并分析科室的事件情况；统计科室的收费情况；统计科室的消耗情况。

（2）科室管理者可以统计并分析不合格样品的数量，检验员发生差错的情况。

（3）可以提醒检验员、科室管理者、管理科室检品的到期时间，到期、超时限和检验期限内的检品用不同颜色图示显示。支持手机短信提醒，移动端APP推送信息提醒。

（4）科室仪器管理员可以接受设备科仪器维护、检定校准及期间核查计划、并接受提醒。

（5）可以进行试剂、试液的配制管理，提供配制日期、配制人员、配制依据、保存期限、存放地点等信息，可提前自动提示到期日。

（6）可以进行科室试剂、试药、培养基的管理，可显示和查询其名称、来源、规格、批号、纯度级别、有效期、库存量、存放地点、领用人、领用量等。

（7）管理科室可以统计检验科室接受的任务数量、种类、性质、物料消耗，每个检验人员的工作量等，从而进行成本核算。

（8）可以进行柱型图、饼图、折线图、堆叠图、地理区域图等不同类型图表方式的多维度数据分析。

（二）人员管理

1、人员管理

（1）建立全所人员的资质信息库，该库由人教科管理。其中关于检验人员检验能力的信息（如检验领域和可操作仪器目录）可以与相应数据库链接。

（2）人员管理的所有信息能够自由组合进行查询、统计，定制固定报表。

（3）人事管理部门对人员要有权限设定。

（4）申请（补发）检验人员上岗证、申请增添大型仪器使用资质、申请增添新检验领域等管理范畴的内容，可以进行网上审批流程。科室主任可以依据上岗证进行分工（可以从事的检验项目、标准品管理员、仪器负责人等）有关管理人员可以查阅。

（5）业务人员技术职称晋升相关信息，包括晋升上级职称、各类考试提示。实验人员能力管理功能能够通过配置实现在线考核、题库维护、在线阅卷、评分。上岗能力授权等。

（6）能够通过配置实现对特定的员工资质即将过期的警告提醒。以帮助实验室审核并维护员工的资质。如果员工的资质失效，可以提醒系统禁止该员工与该资质相应的操作。=

2、员工技术档案管理

（1）随时（定期）从系统中将属于技术档案管理范畴的内容进行汇总；

（2）技术档案中的内容要能打印形成文字技术档案；

（3）技术档案中的信息要能够自由组合随时进行查询、统计（根据权限）。

（4）根据权限不同，员工只能浏览自己的档案、科室负责人可以浏览本科室人员的档案、管理部门工作人员、负责人、主管所长、所长可分别浏览不同的内容。

（5）人员请假管理，可根据不同请假类型进行申请，并且可应用不同请假流程，流程可图形化自定义。

（6）人员可进行外出或本所内培训管理，培训到达率管理，培训效果分析。生成培训计划，培训记录等。

（三）质量保证和质量控制

1、可以根据实验室资质认定IS0／IEC l7025准则的要求，自动将各个要素所涉及的确定信息传递给质管科；质管科可以根据这些确定信息，进行审计追踪。

2、质管科可以根据质量体系要求，制定内审计划、管理评审计划、纠正预防措施、比对实验计划等质量活动计划，并将此信息传达给相应部门，并对执行的结果进行汇总、分析和统计，管理人员可在线审批相关计划和报告。

3、质量管理人员可以自动导入用户的投诉信息，并进行整理和处理，处理的结果经管理者审核批准后及时送达用户。

4、科室质量管理人员可以针对本科室所发生的事件、执行的任务情况等信息，进行整理汇总，形成报告后，上报质管科。

（四）文件及标准的管理

1、对质量体系文件的修改、审批、发布、文件分类编号、保密级别、存放地点、保管人、失效日期、内容提要、查新、借阅、归还、销毁等的管理，对文件设立查阅等级控制，系统监视文件的有效期，临近失效或超出有效期时对管理人员进行提醒等。

2、各类文件、相关法律法规，用户可选择按时间、按部门、按分类顺序显示文件列表，可进行全文检索。文件管理员更新文件，维护分类信息。

3、设置文件的栏目，新发布的文件可以根据性质发布到文件管理员设置的分类中。

4、文件管理员可以对新发布的文件执行“提交”操作，将其公告发布到相应的栏目中。可以对发布的信息进行删除与修改。

5、可对电子标准进行电子受控，生成电子受控章与受控号。

6、须包含6000个以上现行有效的食品、保健食品、化妆品的产品标准、修改单、勘误单与方法标准，并负责不定期标准查新与更新。

7、平台集成《食品安全监督抽检和风险监测实施细则2018版》

通过此库登记员在登记检品时，可以选择食品四级分类，即大类，亚类，次亚类，细类，就可以把相应分类的品种规定的检验项目参数等信息读取到登记界面。大大加速了登记过程。每年年初定稿后更新电子库。

8、平台集成《GB 2760\2761\2762\2763》标准电子库与实施细则挂接生成检品检验项目标准限值

（五）客户管理

1、可以形成客户信息数据库，包括客户基本信息、送检情况、检验结果、缴费状况、投诉等，对所有信息能够自由组合进行查询、统计，对大客户设有特别标示。并给客户提供移动端报告查询系统。

2、对客户满意度调查的信息进行汇总，按数理统计的方法进行分析，并将结果传递到相关部门。

（六）集成管理

1、可以集成三种以上的高速扫仪进行标准扫描电子化、技术文档扫描电子化、公文收文扫描批阅阅办电子化。

2、可以集成高拍仪进行样品图像拍摄绑定检品全程流转。

3、可以集成两种以上条码打印机集成，全程条码化管理样品、检品、仪器等。

（七）数据分析功能

1、可根据我单位的评价体系来定义各种统计分析报表、检品收费报表、图表、趋势分析，数据可来自多个数据表，也可能是通过一定计算后所得的结果。用户可点击报表中的数据进一步进行分类显示或查看更详细信息，并能够最终输出所需报表。也可定义我所及各部门处于正常状况时人员、仪器、检品量等各项数据间的关系，当处于非正常状态时系统可自动向管理者进行预警提示。并实现移动化信息交互，实现统计数据信息定位推送到授权岗位或领导的手机上。

2、可通过配置就可以实现各检验系统的检验大数据分析、修订次数分析、人员工作量绩效分析、质控检验结果评价数据分析、报告风险分析、试剂耗材消耗领用分析、检验科室不确定度分析、收发公文文件类别分析。以不同人员岗位角色进行筛选推送图表信息到系统主页及相关授权人员的手机端、集中讨论检品数据动态信息的会议室大屏幕。

3、可实现以本市为基础的各区县的抽样情况地理位置分析。

（八）试剂试药供应品管理与标准物质管理

1、库存账目管理

（1）供应品保管员可以建立试剂试药供应品管理与标准物质账目信息、证书信息、技术要求详细参数信息等及物品实物照片信息。

（2）可以设置最低预警库存量与最高库存量

（3）库存低于预警值将汇总提示保管员，并自动生成申请单。

（4）库存过期供应品将提示相关保管员，进行销毁。

2、出入库管理

（1）入库管理可以实现批量入库，分次分期分批入库。可按供应品生成入库登记表与发票相符。入库可自动计算账目平均单价。

（2）入库后可以进行撤销入库操作，生成红字入库单。

（3）入库可手工入库并记录入库日志。

（4）出库管理可以生成出库单，需申领人员进行签字确认。可转化送货单。

（5）出库后可以进行撤销出库操作，生成红字出库单。

3、申领管理

（1）检验科室日常应用可以在查询库存量并进行申领，记录检验科室成本。不计成本需要走相关流程，并可以选择财务项目资金来源进行与财务账目挂接。

（2）申领单需要走申领流程方可出库，流程可以定义。

4、申请管理

（1）科室提出申请并到相关科室管理员汇总成申请单走申请流程，流程可以定义。

（2）申请流程审批后可进行自动转化为采购单进行采购申购流转。

5、采购管理

（1）采购单审批可根据采购金额进行不同领导签批。

（2）采购人员核价时，可生成采购核价报价单。核价后可把核价信息导入到申购单里。

（3）采购人员可对采购单上的品种进行增加、删除、修改操作。

（4）采购人员可设置分次、分批、分期采购。

（5）采购过程可按检验科室生成采购计划表。

6、验收管理

（1）验收地点与验收人员组成记录、签名存档。

（2）验收可实现分次、分批、分期验收。

7、调拔管理

检验科室可以在库存账目里查询库存领用信息，与供应品科室消耗信息与所在位置、数量。并进行调拔申请，批准后生成调拔单，并生成调拔相关科室的科室库存量的变化对应产生红字出库，与黑字入库单。

8、明细账管理

可不定期生成每个账目的明细账，记录入库与出库情况。期初数量、余额与期末数量、余额。

9、盘点管理

盘点库存后按盘亏、盘盈情况可生成盘点单进行调整申请。

10、检验科室二次申领管理

11、整存零取管理

12、供货商管理

13、易制毒、易制麻、易制爆等危险品管理

14、供应品各项统计分析

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