行业|医疗器械新规体系基本形成 医用耗材产业待转型升级

摘要

我国医用耗材在2016年呈现量增价跌的趋势,价格战日益加剧。

CFDA相关政策

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械注册司相关负责人表示,目前我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成,拥有40多个配套的规范性文件,以及超过200个技术审查指导原则等。


另据了解,我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。2016年 10 月,CFDA发布了医疗器械有限审批程序,对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械,以及列入国家科技重大专项、获得重点研发计划的医疗器械予以优先审批,现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。


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第十届中国医用耗材大会

在不久前第十届中国(国际)医用耗材大会暨中国医疗产业国际合作论坛上,中国医药保健品进出口商会会长周惠表示,当前医疗器械产业进入了增速换档结构优化的新常态新材料新技术新工艺新理念不断呈现。


“随着社会经济和社会文化的不断发展,人们对健康需求愈发关注,各国也更加重视医疗卫生事业的发展,因此,医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势。” 周惠指出。


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进出口数据

近五年来,我国医用耗材贸易突飞猛进,产品种类和质量不断提高,产品结构从低附加值向中、高附加值转变,制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变,进出口额也在逐步扩大,由2012年的75.86亿美元上升至2016年的86.2亿美元


不过,中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平指出,在国际市场,我国医用耗材已占据60%以上的市场份额,但因国际市场需求疲软与竞争加剧导致市场调整,我国医用耗材在2016年呈现量增价跌的趋势,企业间的价格战日益加剧。


发展趋势

目前,医用耗材产业生产成本不断提升,低价竞争情况却屡见不鲜,产品同质化严重,导致整体价格下降,利润空间降低,使企业在国内外市场经营均遇到了较大挑战。


从整体来看,未来中国医用耗材市场竞争激烈,而医用耗材产业的结构升级是发展的必然趋势。


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