行业|医疗器械新规体系基本形成 医用耗材产业待转型升级

摘要

我国医用耗材在2016年呈现量增价跌的趋势，价格战日益加剧。

CFDA相关政策

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械注册司相关负责人表示，目前我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成，拥有40多个配套的规范性文件，以及超过200个技术审查指导原则等。

另据了解，我国的医疗器械审批工作也进入了快速通道。2016年 10 月，CFDA发布了医疗器械有限审批程序，对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病和专用于儿童临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项、获得重点研发计划的医疗器械予以优先审批，现在已经有产品陆续进入到优先审批通道。

第十届中国医用耗材大会

在不久前第十届中国（国际）医用耗材大会暨中国医疗产业国际合作论坛上，中国医药保健品进出口商会会长周惠表示，当前医疗器械产业进入了增速换档、结构优化的新常态，新材料、新技术、新工艺、新理念不断呈现。

“随着社会经济和社会文化的不断发展，人们对健康需求愈发关注，各国也更加重视医疗卫生事业的发展，因此，医疗器械产业未来将继续保持稳定增长态势。” 周惠指出。

进出口数据

近五年来，我国医用耗材贸易突飞猛进，产品种类和质量不断提高，产品结构从低附加值向中、高附加值转变，制造模式从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变，进出口额也在逐步扩大，由2012年的75.86亿美元上升至2016年的86.2亿美元。

不过，中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平指出，在国际市场，我国医用耗材已占据60%以上的市场份额，但因国际市场需求疲软与竞争加剧导致市场调整，我国医用耗材在2016年呈现量增价跌的趋势，企业间的价格战日益加剧。

发展趋势

目前，医用耗材产业生产成本不断提升，低价竞争情况却屡见不鲜，产品同质化严重，导致整体价格下降，利润空间降低，使企业在国内外市场经营均遇到了较大挑战。

从整体来看，未来中国医用耗材市场竞争激烈，而医用耗材产业的结构升级是发展的必然趋势。

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