ADaM：Efficacy Analysis Flag与Analysis Flag 01的区别

Efficacy Analysis Flag

针对临床试验中的Efficacy Endpoints，ADaM中会衍生对应的Parameter，以便后续分析。但分析并非一股脑地将所有Efficacy Parameters纳入分析，需要进行筛选，Efficacy Analysis Flag就是具体筛选条件的体现。

这个Flag是基于Parameter-Level，即筛选纳入Efficacy分析的USUBJID-PARAMCD。通常纳入分析的Parameter，基线访视值不为空、以及基线后至少有一次访视值不为空。之前文章SAS编程-ADaM：Efficacy Analysis Flag的两种生成方法 介绍了生成方法。

数据中Efficacy Parameter分析值的缺失情况可能会有差异，因此，不同Parameter对应的分析人群可能不同。

例如，一个试验中，有3个Efficacy Parameter A、B、C，受试者张三在做完A项检测后特别难受，之后访视就再也没做A项检测，其他检测正常进行。于是，在最后分析中，Paramter A的分析人群中没有纳入张三，B、C正常纳入。

Analysis Flag 01 (ANL01FL)

在ADaMIG v1.2版本中有这样的描述，当其他筛选变量不足以确定用于分析的确切记录时，ANLzzFL将被作为额外的筛选变量。ANLzzFL，也是一种具体筛选条件的体现。

“zz”是两位数字的序号，作为这种筛选条件的标记，IG中也允许在ANLzzFL的label中添加额外的描述性文字。

ANLzzFL最常用的作用是，确保每个受试者在每个时间点上，某个特定检测只有1条记录纳入分析，即ANL01FL。

这个Flag是基于Avisit-Level的，即筛选纳入分析的USUBJID-PARAMCD-AVISITN。在SAP中，通常也有明确说明，具体记录的筛选条件，例如：

• 如果有超过一个VISIT落入分析的时间窗口，选择距离Target Day最近的记录；
• 如果距离Target Day最近的记录有多条，选择VISIT靠后的记录；
• 对于缺失填补记录，例如，LOCF，AVERAGE，直接设置为ANL01FL = "Y"。

当然，对于ANLzzFL = "Y"的记录，满足了特定算法，并不意味着记录一定会纳入分析中。因为，还取决于其他筛选变量的作用。

基于分析需求，ANLzzFL可能还有其他衍生，例如，某些TFL要输出受试者某项Parameter等级最高的记录。这可以在ADaM中提前筛选好记录，为对应的ANLzzFL赋值为Y；也可以在TFL编程中，直接筛选。

个人体验，提前在ADaM处理，编程过程要“舒适”一些。当然，在ADaM中也并非能考虑全所有分析需求，在TFL编程中处理，也很常见。

总结

Efficacy Analysis Flag 和Analysis Flag 01 都是某种具体筛选条件的体现，两者涉及的维度不同，TFL编程时要留意。

前者筛选纳入Efficacy 分析的Parameter，即USUBJID-PARAMCD Level；后者筛选纳入分析的Avisit，即USUBJID-PARAMCD-AVISITN Level。

额外补充一点，在出Efficacy Paramter的TFL时，Summary tables通常使用Observed Data，即使用收集到记录值，而非缺失填补的数据。常规缺失填补的方法有LOCF、均值填补。

而在一些试验设计中，一些Parameter在特定Timepoint下，是需要重复测量、分析值取平均值的。这使得在表现形式上，是“均值填补”，但仍属于“收集到的记录值”，而非缺失值填补，最后分析归为Observed Data。

当然，具体的分析操作，还是需要和统计师沟通讨论，不能一概而论。

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