FDA辅料数据库-在线查询网址

在药物的制剂研发过程中，辅料是不可或缺的。然而，在使用辅料时需要明确其安全使用量，这并非易事。因此，美国FDA 辅料数据库（IID）成为了一个重要的参考标准，对于制剂开发提供了帮助。

如果研发人员提供的辅料使用数据来源于IID数据库，就可以避免进行很多药理毒理试验，从而节省时间和成本，让更多的研发单位和研发人员受益。但很多新入行的伙伴还不知道该数据库的入口在哪？怎么查？为此笔者将分享两个fda辅料数据库查询入口&方法

方法一、通过美国FDA官网查询（目前需）

FDA在其官方网站上提供了“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search（非活性成分搜索已批准的药品）”，就是大家所说的FDA IID数据库，可以查询在美国上市的药物中药用辅料的使用情况，其查询结果对处方设计有重要的指导意义。

①进入FDA官方，下拉至“Drugs”，并点击该链接。

②在弹出的“Drugs”页面中，下拉至“Drug Approvals and Databases”，并点击该链接。

③在“Drug Approvals and Databases”页面中，选择“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”，并点击该链接，即可进入数据库查询主页。

 

方法二、通过药融云-FDA辅料数据库查询（推荐-无需）

药融云-FDA批准辅料数据库目前收载了九千余条数据，提供了FDA批准的药品中存在的非活性成分信息，在FDA 官网基础上，提供更全面的检索方式。该数据用作药物开发的辅助工具，数据库支持精确查询和条件筛选，用户可以通过输入辅料名称、UNII编号、给药途径等进行查询，本数据也将根据官方网站的数据及时更新。

①进入药融云官网首页，选择个人版或企业版数据库

②进入数据库后，选择导航目录中的‘生产信息’，点击该目录下的‘FDA批准辅料’

③进入到‘FDA批准辅料’后，可通过搜索UNII编号、辅料名称、CAS号、剂型、给药途径等搜索框进行搜索，能展示该辅料的‘单剂量最大含量’、‘日最大暴露量’等综合信息。

最后说下需要注意的地方，笔者发现部分同仁对该数据库存在着不同程度的误读，最典型的就是把数据库中某一个辅料的“Maximum potency”当作不可逾越的安全限度值。其实，FDA 在数据库的说明中解释的很清楚，Maximum potency 并不是最大安全限度，仅是 FDA 所批准的药物中该辅料在该剂型单位剂量中的用量。当 FDA 批准具有新的、更高用量辅料的产品时，该值会发生变化。