又一个“假药”门，药品安全事件何时休？

        长生生物事件之后，医药行业又出“黑天鹅”，复兴医药子公司“重庆医药工业研究院有限责任公司”日前被员工举报违反国家药品生产管理法规方面比长生生物有过之而无不及。

        其举报违规内容包括原料药工艺造假，编造生产记录，骗取药品GMP（生产质量管理规范）证书、存在严重违反国家药品生产管理法规行为。甚至连精神类药物，抗肿瘤类药物都存在造假！

涉及药物种类

『』具体违规内容

    1. 2016年5月美国FDA现场检查，得到了警告信！2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果（OVI），现在正在等待处理；

    2.公司生产的主要产品（原料药）同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺做了重大改变。于是，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录；

    3.因为环保原因工厂搬迁，新工厂的生产工艺与批准工艺不一致，在重庆食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员（例如：蔗糖铁、阿立哌唑、培美曲塞二钠等）

    4.主要供应上海中西药业的产品 — 阿立哌唑，工艺做了重大改变，补单没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现严重违反药品管理法规的行为，一次检查不合格，进行二次检查，根绝领导要求，严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂（可见美国FDA出具的483文件）。

    5.目前领导正在组织公关部门，就阿立哌唑、培美曲塞二钠等两个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，又请吃饭又怂红包，使其得到重庆药监局批准备案。据说，重庆药监局安监处负责任已经答应办理。

举报书

『』美国FDA两次检查不合格，国内监管部门有否作为

  虽然目前重庆食药监督管理局快速响应了该投诉要求，值得肯定。但是美国FDA 2016年5月就已经就查出相关问题，，2017年11月再次检查还是有问题。重庆监管部门之前是否有采取相应的监管措施，为什么到2018年8月还有员工举报相关情况？另外举报信的最后，还表示该公司公关效果不错，对方答应办理。这里面是否存在寻租行为，值得我们深思。

重庆药监局回复函

        本次造假的两种主要原料药一种是抗肿瘤的，一种是精神药物。虽然这两种药物的主要患者群体比较小，本次事件的影响范围没有长生事件那么大。但是患者及其家庭本已承受巨大的痛苦和压力，还碰上这种人祸，无疑是一种灾难。

        作为健康这样的民生大计上屡屡出现这样的问题。连美国FDA都两次介入了，相关公司不是整改工艺居然还在不断地公关监管机构，这才是最令人担忧的地方。