何政达
何政达

临床试验中edc录入_一文了解EDC临床试验数据采集系统

不知道大家是不是和我一样，初入行业的时候并不懂啥是EDC。后来我觉得，当时不懂也正常，毕竟EDC这种东西在国内出现也没多久。

说起EDC要先从CRF(Case Report Form)，即临床试验病例报告表说起。

啥是CRF呢？在药物的临床试验项目中，不管你protocol写得多牛比，总得需要一项一项地去收集受试者的试验信息，比如受试者今天吃了多少药？有没有不良反应？ 血液中各项指标是多少？

因此我们需要一个已经设计好的病例表去收集这些信息，避免漏掉一些关键的数据收集。

如果扎一针做两个血液检查，但是研究者临时忘了一项，那么受试者可不会再给你白挨一针补上，这可是“人命攸关”啊。

所以在临床试验实施之前就要设计好病例报告表，也就是CRF。

传统的CRF是纸质版的，根据中国GCP要求，CRF表印制要求一式3-4份，无炭复写，监管者、申办者、研究者等各保留1份。

一般一期药物临床试验受试者有十几人，每个人要做几十个上百个检查，那么仅仅一个一期项目的CRF就有厚厚一沓。可想而知二期三期临床试验成百上千人的CRF要垒成几座小山。

围绕着CRF的工作包括，CRC手工录入填写纸质CRF，CRA要去site做原始数据核对(SDV，source data verification)，对比CRF和原始病历，化验单等，无误后收CRF；然后由数据管理部门把纸质CRF上的数据录入到数据库里，DM(数据管理员)清理数据，出纸质query；再由site解决

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