什么是随机对照双盲试验？

什么是随机对照双盲试验？

过去几个月，新冠肺炎从爆发到全球流行，几乎改变了我们的生活方式，同时也在转变着我们的想法，我们的观点。比如让更多人开始关注起生命科学，药物研究乃至及科研工作者本身。毋庸置疑，科学研究将决定和改变未来的一切。而当前特殊时刻，每个新药的研制进展都会牵动大众的心。在家频繁刷新闻时经常看到“某某新药进入临床随机对照双盲试验”，也会看到某些海外人士批判“某中成药的疗效并未经过随机双盲检验”等等。

那么到底什么是“随机双盲对照试验”，为什么在研究中显得那么重要那么权威呢？这里有几个核心词汇，经过文献调研后一一解释下，或许大家就清楚明白了。

[if !supportLists]1、[endif]随机，指将受试者（也就是实验对象，临床上就是参加试验的病人）进行随机分组。与人为挑选分组相比，随机分组更能避免研究者主观影响。实施方法通常是先将实验对象编号，然后获取相同数量的随机数字，并将随机数字分成需要的机组，通常至少2组。随机数字来源可以使随机数字表，也可以采用数据统计软件如SPASS，EXCEL等产生。值得一提的是，随机数字产生可能不像普通人想象的那么容易简单，真正的随机数字很难获取，一般通过一些物理化学现象产生，如核裂变。研究中采用的随机数字基本都是近似随机数字，通过某些方式计算得到的。

图1 采用Excel得到的随机数字表

对照，指为了排除试验系统误差的影响，在试验组之外安排对照组，根据目的不同常分为空白或控制对照组，条件对照组，也有自身对照及相互对照。最为常用常见的就是控制对照了。受试对象随机分组之后，比如分为两组，一组为实验组，另外一组为对照组，在实施时实验组自然是施加某研究因素条件，空白组就除去这个因素条件外，其余与实验组等同处理。这样最后获得的实验效果就能更客观地归结于这个研究因素了。通俗点说，比如农民伯伯要看看化肥的效果怎么样，只要和没用化肥的相邻地块上作物产量比一比就清楚了，或和用了其他牌子的或农家肥的相邻田地庄家比一比。这就是简单的对照试验。在临床上更严谨些，通常采用没有生物活性的安慰剂，可能主要考虑消除心理因素对研究结果影响。毕竟人体是复杂生命系统，心理情绪都能影响到生理过程，生病了服药治疗和不服药区别还是很大的。

双盲，指研究者与实验者都不知道受试对象编号及分组情况，从而同时消除了研究人员及受试者主观意识在实验过程中的影响，以求得到更客观真实的研究结果。这并不难理解，让人可能疑惑的地方可能是怎么实施的问题，毕竟双盲都是“看不见”。我自己初见之下也没想清楚，后来与一同学G博士探讨，原来实施过程是承包给第三方机构完成，即有专门的药物试验公司来实施。试验结束后，统计各种试验指标和结果呈现给研究者，即所谓的揭盲。这时研究者才清楚某个编号病人采取何种治疗方法，是给目标药物还是安慰剂，它的效果怎么，进一步可以分析两组有没有显著性差异。当然这就涉及到一些数理统计方便的知识了。

说到这里，想必大家都清楚了什么是随机双盲对照试验了。这种方法对药物应用研究很重要，是评价药物效果好办法，也是世界通用的试验方法。我想这也是科学研究中追求客观真理的一种极致体现。

或许我们仍然对随机双盲对照试验不甚了解，但是我们在生活当多几分理性和实事求是。追寻客观真理，求真到极致，这或许就是某种科学精神。这里权当简易科普，不严谨乃至错漏之处，敬请批判。

主要参考文献：

《医学科研方法与论文写作》，殷国荣、王斌全、杨建一主编，科学出版社