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近日，国家食品药品监督管理总局接连发布了2则准产批件通知。其中，一则为国产医疗器械准产批件通知，共涉及65个国产医疗器械；另一则为进口医疗器械准产批件通知，共涉及8个进口医疗器械。
此次获得产品注册证的65个国产医疗器械均属于到期换证，其中，不乏有来自国产医疗器械龙头企业的沈阳东软医疗公司的磁共振成像系统。而获得产品注册证的8个进口医疗器械均属于首次获证，其中，光CRH Medical Corporation公司一家就有4个医疗器械新获得产品注册证。
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
备注 |
1 |
CQY1600028 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
河北永安医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
2 |
CQY1600037 |
一次性使用输液器 带针 |
长春民健医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
3 |
CQY1600038 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
长春民健医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
4 |
CQY1600041 |
可吸收性外科缝线 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
5 |
CQY1600058 |
吸收性明胶海绵 |
江西省祥恩医疗科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
6 |
CQY1600064 |
药物涂层冠状动脉金属支架系统 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
7 |
CQY1600104 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
上海贝特医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
8 |
CQY1600118 |
一次性使用静脉输液系统 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
9 |
CQY1600125 |
一次性使用输注泵 |
山东天工医用品开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
10 |
CQY1600167 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
湖北康友医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
11 |
CQY1600186 |
一次性使用体外引流导管插管 |
常州市康心医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
12 |
CQY1600205 |
锁定接骨板 |
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
13 |
CQY1600206 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
南昌麦迪康医疗器械厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
14 |
CQY1600207 |
一次性使用输液器 带针 |
南昌麦迪康医疗器械厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
15 |
CQY1600230 |
冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统（商品名：Firebird2） |
上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
16 |
CQY1600244 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏蔚百世医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
17 |
CQY1600246 |
腹腔冲洗引流管 |
上海淞行实业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
18 |
CQY1600265 |
颈椎前路钢板系统 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
19 |
CQY1600266 |
胫骨带锁髓内钉 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
20 |
CQY1600267 |
金属骨针 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
21 |
CQY1600275 |
一次性使用流量设定微调式输液器 带针 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
22 |
CQY1600285 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
宁波骏马医用器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
23 |
CQY1600295 |
隐形眼镜护理液 |
陕西仁康药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
24 |
CQY1600308 |
凡士林纱布块 |
绍兴福清卫生用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
25 |
CQY1600319 |
一次性使用无菌自毁注射器 带针 |
山西新华美医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
26 |
CQY1600324 |
一次性使用输注泵 |
江苏华夏医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
27 |
CQY1600326 |
一次性使用低阻力注射器 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
28 |
CQY1600327 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
29 |
CQY1600328 |
内固定颅骨锁系统 |
西安康拓医疗技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
30 |
CQY1600337 |
脊柱内固定系统 |
常州鼎健医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
31 |
CQY1600366 |
一次性使用无菌注射器用活塞 |
山东济海医疗科技股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
32 |
CQY1600374 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
四川新世纪医用高分子制品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
33 |
CQY1600401 |
血液透析干粉 |
天津泛美医材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
34 |
CQY1600408 |
体外血浆脂类吸附过滤器 |
上海江夏血液技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
35 |
CQY1600409 |
体外血浆脂类过滤器 |
上海江夏血液技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
36 |
CQY1600435 |
血液透析浓缩液 |
广州百特医疗用品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
37 |
CQY1600436 |
牙种植体系统 |
北京莱顿生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
38 |
CQY1600482 |
一次性使用流量设定微调式输液器 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
39 |
CQY1600512 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
宁波天益医疗器械股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
40 |
准 15-0517 |
一次性使用塑料血袋 |
四川绵竹鸿基制药有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
41 |
准 15-0905 |
OCu宫内节育器 |
河南雅康药业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
42 |
准 15-1288 |
伽玛射线全身立体定向放射治疗系统 |
深圳市圣爱医学科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
43 |
准 15-1908 |
高频电刀 |
上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
44 |
准 15-2085 |
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
潮州凯普生物化学有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
45 |
准 15-2184 |
永磁型磁共振成像系统 |
嘉恒医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
46 |
准 15-2448 |
一次性使用输液器 带针 |
巨野县银蜂医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
47 |
准 15-2449 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
巨野县银蜂医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
48 |
准 15-2482 |
眼用羟丙基甲基纤维素 |
河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
49 |
准 15-2643 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
杭州健群医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
50 |
准 15-2644 |
输液用肝素帽 |
杭州健群医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
51 |
准 15-2910 |
一次性使用输注泵 |
扬州市明星医塑器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
52 |
准 15-2925 |
磁共振成像系统 |
沈阳东软医疗系统有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
53 |
准 15-2934 |
A型肉毒毒素检测试剂（胶体金法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
54 |
准 15-2935 |
炭疽杆菌抗原检测试剂（胶体金法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
55 |
准 15-2937 |
鼠疫菌抗原检测试剂（胶体金法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
56 |
准 15-2938 |
布鲁氏菌抗原检测试剂（胶体金法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
57 |
准 15-2939 |
甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
58 |
准 15-2940 |
类鼻疽菌抗原检测试剂（胶体金法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
59 |
准 15-2941 |
鼻疽菌抗原检测试剂（胶体金法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
60 |
准 15-2942 |
B型葡萄球菌肠毒素检测试剂（胶体金法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
61 |
准 15-2944 |
软性亲水接触镜 |
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
62 |
准 15-2945 |
软性亲水接触镜 |
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
63 |
准 15-2978 |
土拉热菌抗原检测试剂（胶体金法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
64 |
准 15-3199 |
调Q Nd:YAG激光治疗机 |
北京泰富瑞泽科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
65 |
准 15-3209 |
血液透析设备 |
威高日机装(威海)透析机器有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件 |
序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
1 |
进 14-3668 |
种植体手术用牙钻 |
佰石德(上海)医疗器械有限公司 |
2 |
进 14-4400 |
一次性痔疮套扎器 |
CRH Medical Corporation |
3 |
进 14-4403 |
一次性痔疮套扎器 |
CRH Medical Corporation |
4 |
进 14-4404 |
一次性痔疮套扎器 |
CRH Medical Corporation |
5 |
进 14-4405 |
一次性痔疮套扎器 |
CRH Medical Corporation |
6 |
进 15-0825 |
偏体手术刀 |
Boston Endo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC |
7 |
进 15-4092 |
口腔印模材料 |
（株）HRS |
8 |
进 15-4096 |
尿动力学导管 |
Laborie Medical Technologies Canada ULC |
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来源：中国医采网（ www.cyicai.com）
阅读原文：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4Njg3NjA5OQ==&mid=2652408375&idx=4&sn=b223048a66e2ef7581231cc4e5da8175&chksm=842e209bb359a98d73b582c7d6b27cac1fc5d8bf3d9dd2d2615c99d0254cd7338c0d7a56514c#rd