口罩和检测试剂的质量咋保证？商家坐地起价咋处理？官方回应：顶格保障，顶格严惩！

2月8日，国务院联防联控机制新闻发布会召开，介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司司长宋树立表示，全国累计报告确诊病例数连续4天超过现有疑似病例数，差距持续增大，提示疑似病例甄别步伐加快，这有利于疑似病例和确诊病例分别得到科学规范处置。

聚焦热点问题：口罩检测试剂篇

新型冠状病毒的检测试剂是这次防控中非常必要的医疗器械，公众对此也非常关心。国家药监局在这些方面做了哪些工作？

国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍，疫情发生后，国家药品监管局在医疗器械应急审批方面，先期组织中国食品药品检定研究院相关专家，参加中国疾控中心应对疫情防控所需检测试剂的研制以及评价工作。迅速启动医疗器械应急审批程序，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审评的原则和保障产品安全、有效、质量可控的要求，并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查，全力加快审评审批速度。1月22日，国家药品监管局组织包括疾控系统、临床机构的专家组成特别专家组，对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核，确定纳入应急审批程序的产品范围。随后，国家药品监管局形成技术审评要求和注册检验指南，组织全系统各相关省局、检测机构做好企业质量体系的核查、注册检验工作，协调卫生健康部门向企业提供临床使用数据，了解相应试剂使用的情况。企业申报资料随到随审，全力以赴开展工作。1月26日、28日、31日，国家药品监管局先后批准了7家企业7个产品注册，扩大新冠肺炎病毒核酸检测试剂的供给能力。

网上有一些报道，质疑核酸检测试剂的有效性。国家药监局在非常短的时间内审批了7家企业的7个核算检测产品，其安全性和有效性究竟如何？ 国家药监局器械注册司稽查专员江德元表示，国家药品监管局已经批准的产品所采用的检测方法均是目前诊疗方案中明确的检测方法，已经批准的产品都有相应的临床使用实践，企业按照要求完成了产品的注册检验，质量管理体系核查，提交了临床评价资料和相应的研究资料，经过严格的审评程序，相关资料表明，产品性能能够达到技术要求的规定，企业的质量体系符合要求，产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。同时，为了保障已经批准产品上市后的质量安全，国家药品监管局已经要求省级药品监管部门加强对上述产品生产企业的监督检查，落实企业的主体责任，确保产品的质量安全。 疫情防控需要大量医药物资，尤其是用于临床治疗的药品和医用物资，用药用械安全方面如何保障？ 国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍：
一是药品、医疗器械生产环节的监督检查。重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药物、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等生产企业进行监督检查，加强监督抽检和不良反应监测。
二是对药品、医疗器械流通环节的监督检查。对疫情防控相关的药品、医疗器械经营企业开展针对性监督检查，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品、医疗器械经营质量管理规范，确保经营药品、医疗器械可追溯。
三是严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为，对国务院规定的疫情防控重点物资当中的药品、新冠肺炎诊疗方案当中明确的药品以及疫情防控相关的其他药品，医用防护服、医用口罩及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械，加大监督检查的力度，严惩重处各类违法行为。 四是派员赴重点省份针对医用防护服、医用口罩生产进行监督检查，共派出11个工作组，赴河北、江苏、安徽、山东、河南、广东等医用防护服、医用口罩重点生产省份开展督导检查。 除了检测试剂以外，医用防护口罩、防护服等抗击疫情急需的医疗器械是否纳入了应急审批？此外还有哪些品种纳入了应急审批？ 国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍，在医疗器械管理当中，基于风险，通常把医疗器械分为三类，风险低的或者基本没有风险的属于一类，在地市级药品监管机构备案；中等风险的医疗器械由省级药品监管部门注册审批；高风险的医疗器械属于三类，由国家药监局直接负责组织审批。医用防护服、医用口罩，都属于二类医疗器械，由省级药品监管部门实施注册管理。 为应对新冠肺炎病毒感染疫情，国家药品监管局要求各省级药品监管部门在加强质量监管的同时启动医疗器械应急审批的程序，对所有疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。截至到2月7日下午4点，相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个，包括一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个，还有一些其他的相关医疗器械。截至到目前，全国共有批准注册证：一次性医用防护服57个、医用防护口罩63个、医用外科口罩171个、一次性使用医用口罩等364个。

维护市场秩序篇：

疫情期间，一些市民的生活必需品价格被哄抬，有些商家借机坐地起价，特别是农副产品价格上涨备受群众关注，如何保障老百姓的米袋子和菜篮子价格？
国家市场监督管理总局价监竞争局副局长陈志江介绍，受传统春节假期和疫情防控措施等多重因素叠加影响，前一段时间，米袋子、菜篮子等重要民生商品价格在个别地区和个别时段的确出现了一定幅度的上涨。具体采取四项措施：
一、开展市场价格巡查和数据采集。选择40个城市重点监测米面油、肉蛋菜等11种重要民生商品的价格，确保及时掌握市场价格真实动态。
二、重拳出击，铁腕治乱，决不让违法行为形成为气候。市场监管总局要求各地市场监管部门从重、从快、从严打击各类价格违法行为，比如有的地方查到个别商家蔬菜价格坐地起价，涨3倍、4倍，最高有涨7倍的。截至2月7日，全国市场监管部门共立案涉及民生商品价格的案件360多件，已经处罚100多件。同时，总局官网已经曝光了7起重要的民生商品价格违法案件。
三、引导市场主体规范行为。1月29日，市场监管总局启动“保价格、保质量、保供应”系列行动，推动物美、阿里巴巴、武汉中百仓储超市有限公司等30多家企业主动向社会做出承诺，在疫情防控期间重要民生商品价格不涨、质量不降、供应不断。截止到目前，已有150多家企业主动参与，涉及门店1.6万多家。
四、调研武汉、广州、西安、石家庄等地区的重要民生商品市场供应和价格情况。从目前巡查监测40的个城市数据来看，总体来说米袋子、菜篮子重要民生商品价格基本平稳，供应充足，一些果蔬类商品价格下降比较明显。 口罩等防疫用品需求激增，很多群众反映买口罩难，有一些经营者借此机会来哄抬价格，监管部门采取了哪些措施？ 国家市场监督管理总局价监竞争局副局长陈志江介绍，据不完全统计，近期12315举报平台收到的举报中约有45%是反映口罩乱涨价问题，国务院办公厅“互联网+监督”平台转来市场监管总局有关价格舆情反映的问题中，约77%是反映口罩乱涨价问题。对此，市场监管总局采取措施，包括：
一是发公告，亮红线。1月25日，市场监管总局发布《关于坚决维护防疫用品市场价格秩序的公告》，要求各级市场监管部门依法从严从重从快打击少数经营者串通涨价、哄抬价格、价格欺诈等违法行为，坚决维护防疫用品市场价格秩序。
二是强化监管，严格执法。截至2月7日，全国市场监管一线执法人员共出动巡查170多万人次，口罩等防疫用品价格违法案件立案3600多件，已处罚720多件。
三是严厉打击，重典治乱。目前，市场监管总局已经曝光了6批36起价格违法典型案例，其中涉及口罩的价格违法案例29起。北京、天津、江西、上海、河北等地市场监管部门对哄抬口罩等防疫用品价格的行为从重处罚，分别处以200-300万元的罚款。 口罩已经成为了一种抢手货，销售假冒伪劣的口罩已经成为不法分子非法牟利的手段，有关部门采取了哪些手段打击口罩、消毒液、防护服等医疗用品和生活必需品的假冒伪劣行为？

国家市场监督管理总局执法稽查局局长杨红灿介绍，

一是及时向社会公开查实的违法案件。

二是开展对口罩产品质量监督专项抽查。

三是加强对查办案件进行指导，对于涉及疫情防控的违法行为，要求从重处罚，也就是顶格处罚，对于疫情防控相关的违法案件要优先加快办理。

四是出动了执法人员40多万人次，检查经营户10多万个，立案查处320多件，比如江苏苏州市市场监管部门与公安部门联合对一家劳保用品厂进行突击检查，破获生产销售假冒YOSHIDA医用口罩共计200万只的重大违法案件。浙江义乌市市场监管局于大年初一深夜查获“三无”口罩15.58万只，6名当事人被刑事拘留。

下一步，将重点严厉打击6类违法行为：一是囤积居奇、哄抬价格、串通涨价、价格欺诈的行为。二是未按规定取得许可和备案擅自生产销售的行为。三是生产销售不符合安全标准的产品以及过期失效产品的行为。四是以普通、工业用等非医用口罩冒充医用口罩等以假充真、以次充好的行为。五是生产销售无生产日期、厂名厂址、产品质量合格证明等“三无”产品以及冒用认证标志等质量标志的行为。六是商标侵权、商业仿冒混淆、虚假宣传和虚假广告的行为。

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文：健康报 记者 杨金伟

编辑：马杨

审核：陈会扬 曹政 闫龑

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