药物治疗副作用大 辅助治疗老年痴呆症的进口药被全国禁用

序言

失智症（又称痴呆症、认知症）是不可治愈性疾病，不论是药物治疗还是非药物干预治疗，对病情起到的是延缓其发展的作用。药物治疗的副作用远大于非药物干预，近期，更是有一款治疗失智症的辅助进口药被全国禁用。治疗失智症应选择更加安全的方式。

一款治疗失智症的辅助进口药神经节苷脂（商品名重塑杰）被禁用了。国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号）》，由于工艺涉嫌违法，要求在中国境内暂停销售使用进口神经节苷脂。

总局表示，在组织开展进口药品境外生产现场检查中发TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定。

为保证公众用药安全，决定在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

据总局公告，这个产品中文商品名为：重塑杰；被禁用的有5毫升：100毫克、2毫升：20毫克两个规格。“重塑杰”神经节苷脂原产地为巴西。于20世纪90年代末引入国内。参考广东省药品中标价格，5ml规格的单支价格为300元。

神经节苷脂近年来在脑卒中、小儿脑瘫、失智症及脊髓损伤中被广泛使用，也是国内最畅销的药品之一。据中康数据显示，2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元（按零售终端价计算，下同）。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首，2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。

不过，由于进口神经节苷脂“重塑杰”所占市场份额不大，其被禁用预计不会对市场造成太大影响。20世纪90年代末，神经节苷脂钠注射液引入我国市场，巴西的商品名为“重塑杰”，阿根廷厂商生产的被冠以商品品“施捷因”。

但随后不久，国产的神经节苷脂钠上市。目前，获准生产神经节苷脂钠的厂商已有9家，齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业股份和吉林英联生物制药股份是主要厂家，2011年新批准了湖南赛隆药业生产神经节苷脂钠原料药。

在样本医院神经节苷脂钠注射剂市场中，国产药物占据了90%的市场份额，进口药物阿根廷TRB Pharma S.A.公司的施捷因和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司重塑杰仅占据了10%的市场份额。

对于失智症的治疗，非药物干预更加安全，根据不同患者的特点，有不同的干预手法进行治疗，个性化干预效果更佳。