这两篇「中医针灸」的研究，为什么能发布到世界顶级期刊？
2017 年 6 月 27 日，国际顶级医学学术期刊 JAMA（美国医学杂志）上，刊出了两篇中国研究者的文章，而且，这两篇文章更是成为当期的封面主题。
要知道，JAMA 的最新影响因子可是高达44.405分的！
这两篇文章分别是：
1. Liu, Zhishun, et al. "Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial."JAMA 317.24 (2017): 2493-2501.
电针治疗妇女压力性尿失禁合并漏尿的效果：一项临床随机试验
2. MLAWu, Xiao-Ke, et al. "Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial."JAMA 317.24 (2017): 2502-2514.
针刺疗法和促排卵药物在中国多囊卵巢综合征妇女的治疗效果比较：一项临床随机试验
关于「电针」和「针刺疗法」，这有另一个大家更熟悉的名字——针灸。
这是传统医学通过现代循证医学手段，去证明自己的临床疗效的一个重要里程碑。
这两篇文章讲的到底是什么？为什么能登上如此顶级的国际医学杂志？丁香园（dingxiangwang）带大家一起来看看吧。
明确的研究核心
想要证明一个疗法或药物是否有临床价值，就需要开展临床研究。而不论何种临床研究，我们主要是关注该疗法或药物的疗效和安全性。
一个好的临床研究，是不能缺少 PICOS 这么几个步骤的：
P |
Participants/ population/ patient/ disease |
研究对象/患者/人群/疾病 |
I |
Interventions/ exposure |
干预/暴露 |
C |
Comparisons/ control |
对照/比较 |
O |
Outcomes/ endpoints |
结局/终点 |
D/S |
Study Design |
研究设计类型 |
S |
Setting |
研究环境 |
T |
Time |
时间段 |
这些因素都是在临床试验中需要重要考虑的影响因素，而只有完善了这些影响因素，整个临床试验才有说服力。
那么这两篇文章的 PICOS 情况怎么样呢？
一、电针治疗妇女压力性尿失禁合并漏尿效果研究
研究对象：女性压力性尿失禁患者
干预组：
电针组患者取双侧中髎、会阳穴。皮肤常规消毒后，将固定垫粘贴在穴位上。针灸针通过粘贴固定垫刺入穴位约 50～60 mm。中髎穴向内下约 30～45° 角斜刺，会阳穴稍向外上斜刺 50～60 mm。各穴位均匀提插捻转 3 次，获得局部酸麻胀重得气感 10。
随后横向连接电针仪电极于双侧中髎穴和会阳穴的针柄上。电针参数设定为连续波 50 Hz，电流强度 1～5mA（针刺穴位附近皮肤轻微颤动、无疼痛感为最佳）。电针 30 分钟，每周 3 次电针治疗，治疗 6 周共 18 次。
对照组：
假电针组患者取双侧中髎对照点、会阳对照点。中髎对照点位于中髎穴横向外旁开 1 寸（约 20 mm），会阳对照点位于会阳穴横向外旁开 1 寸（约 20 mm）。皮肤常规消毒后，将固定垫粘贴在穴位上。
安慰针通过粘贴固定垫刺入穴位到达皮肤表面，均匀提插捻转各 3 次但不刺破皮肤。横向连接特制电针仪于双侧中髎对照穴、会阳对照穴针柄上。电针参数、留针时间、频次、疗程同电针组。
研究结局/终点：
与基线相比，治疗 6 周后 1 h 尿垫试验漏尿量的变化值。
研究方法：
采用中央分层区组随机的方法进行随机分组。
符合标准的受试者通过中央随机系统按照 1：1 的比例随机分配到电针组和假电针组。按中心进行分层，每个区组内随机数为 6。
本研究对受试者、疗效评价者、以及统计分析师设盲。
二、针刺疗法和促排卵药物对多囊卵巢综合征妇女的治疗效果比较
干预组：
会将针刺入她们的腹部和腿部穴位，手动旋转刺激针直到产生刺痛感，然后接到电刺激器上进行低频率的刺激
对照组：
接受假针灸的患者，针被刺入肩部和上臂的非针灸穴位，且深度不超过皮下 5 mm，也和针灸组一样连接电刺激器来模拟真正的针灸
研究结局：
婴儿健康出生后存活 20 周进行记录，计算婴儿的活产率。
试验方法：
随机平分为 4 组接受不同治疗，最终共有 926 人完成了全部试验和为期 10 个月的随访。
4 组分别采取针灸 + 克罗米芬（235 人），假针灸 + 克罗米芬（236 人），针灸 + 安慰剂（223 人），假针灸 + 安慰剂（232 人）的治疗方式。
在研究中，克罗米芬和安慰剂的给予是双盲的，针灸和假针灸的给予是单盲的，只有进行治疗的针灸师知道患者接受的究竟是真针灸还是假针灸。
研究结果：一阴一阳
很多做临床研究的朋友，对研究「出不了结果」感到非常焦虑，但 JAMA 这次很有意思，同一期刊登了试验设计严谨，但有不同结果的两个「针灸」疗法研究。
阳性结果：干预、对照两组产生差异。
在针灸治疗压力性尿失禁的研究中，研究将 482 名女性压力性尿失禁合并漏尿患者随机分为两组，统计排尿后 1 小时候尿垫的漏尿量。
数据分析显示，六周治疗后电针组漏尿量显著少于对照伪针灸组，平均每位患者漏尿量减少 7.4 g ( 95% CI, 4.8 to 10.0; P<0.001)。
阴性结果：干预、对照两组没有差异。
在治疗中国女性多囊卵巢综合征的试验中，1,000 名多囊卵巢综合征患者根据是否针灸，是否服用促排卵药分为 4 组（按照人数比 1:1:1:1 分组）。
研究结果显示，针灸组和非针灸组相比，妇女产下胎儿数量（治疗有效率）没有明显差异 ( P=0.39)。
而使用促排卵药组，妇女产下胎儿数量（治疗有效率）较服用安慰剂组明显增高。（28.7% Vs 15.4%）。
踏实的工作作风
临床试验是个「水磨功夫」，需要成年累月的重复性工作，收集核对大量临床数据进行分析。
由于工作的原因，我曾经和两篇论文的作者（刘保延团队和吴效可团队）有过交流的机会。而在几年前我们就会发现，他们几十年如一日，扎扎实实，默契配合，把临床试验每一个细节落地，不图快，但求稳，客观记录，严谨设计。
作为有梦想的临床科研医生，当我看到 44 分的论文，内心也痒痒的，并且心潮澎湃，这也是每一个医学研究者的梦想。
但我想，他们的团队这个梦想一定是从 20 年前就开始了，并且一直实践到今天。如果我们也能保持这份激情，做到「简单，专注，持久」，那么，临床研究的顶级期刊，也会继续出现我们的身影。
作者介绍：丁香园荣誉版主（论坛 ID：bv1013），首都医科大学附属北京中医医院，北京市中医研究所循证中心李博。
责任编辑猫羯座附：登上 JAMA，是现代科研方法的胜利。严谨科学的方法，即使证明无效，也是一种结果。
