齐鲁制药打破国外高价药品垄断

齐鲁制药在第十一届中国成长型医药企业发展论坛暨2016第五届药店博览会连获“最受零售欢迎的品牌企业”“中国医药物资协会VIP战略合作企业”等称号。此时，齐鲁制药有限公司的大本营，众多科研人员正等待着他们研发的非小细胞肺癌靶向药“伊瑞可”获得最后的上市许可。它上市以后，将打破国外高价药品的垄断，以更经济的价格给肺癌患者带去福音。

据了解，肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌在肺癌中占多数。吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是临床特效急需药品。

吉非替尼由英国医药公司率先研发成功，并于2005年在中国上市，但由于此前被国外医药企业独家垄断，吉非替尼在国内市场价格长期居高不下。

专家介绍，肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期。而非小细胞肺癌的癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚，5年生存率较低。

针对晚期非小细胞肺癌，部分患者可选择靶向药物的治疗，而当前靶向药物主要为吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等，其中首选药物是吉非替尼。但其作为原研药，价格昂贵，使许多患者望而生畏。

作为国内主要的抗肿瘤药物和抗感染药物生产企业之一，齐鲁制药有限公司于2010年立项，历时六年研发生产出与原研品易瑞沙生物等效的吉非替尼片，并于2016年12月顺利上市。

“通过对比研究证实，国产的伊瑞可与原研药生物功效，临床效应一致。”中南大学湘雅医院专家阳国平教授介绍，以原研药为参比制剂，齐鲁制药(海南)有限公司国内首家开发的吉非替尼片(商品名：伊瑞可)，在中南大学湘雅三院Ⅰ期临床研究室进行了人体生物等效性试验，最终证实两者生物等效。

与原研药质量一致，价格大幅降低

阳国平教授在发言中详细介绍了伊瑞可的临床一致性评价过程，并公布了评价结论：伊瑞可与原研药具有深度等效性，可以等同使用。他对齐鲁制药在较短时间内高水平实现吉非替尼首仿给予高度评价。他说：“我跟齐鲁制药合作过多年，非常认可他们的做事理念和做事方式，吉非替尼的首仿成功，与他们非常重视研究规范与高水平的研究质量是分不开的。”

据了解，国产吉非替尼是国家“十二五”“重大新药创制重大科技专项”“临床亟需重大抗肿瘤药物品种研发与产业化课题”的成果结晶。这一新药的成功上市共历时六年，先后获4项国家发明专利，堪称业内高速度、高质量、高效率药物研发的典型案例。齐鲁制药因此获得国家火炬计划产业化示范项目证书。据齐鲁药物研究院副院长管凯林博士介绍，从2010年立项开始，研发团队就按照国际标准开展相关研究；选定国内最权威、研究质量最高的药品临床实验基地，按照与国际接轨的方式进行严格的临床实验；首家申报，期间经历了国内最严厉的“722临床核查”，伊瑞可一次性零缺陷通过临床核查，首家获批。

管凯林表示，为了进一步使肺癌患者受益，打破进口品对靶向药物市场的垄断，为了让这一国家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高药品可及性，齐鲁制药联合北京康盟慈善基金会共同发起伊瑞可慈善赠药活动，该慈善活动由康盟基金管理，齐鲁制药无偿向肺癌患者提供伊瑞可。根据这一赠药计划，在患者自费用药8个月且累计24盒后获取免费赠药；低保患者将免费获得最多不超过8个月且累计24盒赠药。目前这一计划已开始实施。

国产吉非替尼（伊瑞可）的上市打破了国外原研品的市场垄断，使药价从最初每盒5000元降至2000元以下，可对高价吉非替尼实现完全替代，将大大减轻患者的经济负担。