远程小e健康政策分享|食药监局拟对临床急需药品上市再开“新绿色通道”！

日前，国家食品药品监督管理总局发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见稿提出，拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，包括治疗罕见病的药品，可申请有条件批准上市。

根据意见稿，可申请有条件批准的药品，其目标适应症的现有治疗手段应具备未能满足临床需求的条件，包括无批准可用的治疗方法、与现有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用等情况。

据了解，该技术指南适用于未在中国境内上市销售、用于治疗严重或危及生命的疾病或罕见病的中药、化学药和生物创新药。目的是缩短临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。

在这一规定发布前，食药监总局已在审评环节专门开辟绿色通道，对创新药品予以优先审批。此次新规发布后，意味着符合规定条件的临床急需药和治疗罕见病的药品将有望进一步加速上市。

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