试剂盒污染致美国检测延误6周，“有关部门”要跟特朗普分锅了
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出品丨虎嗅科技组
作者丨石晗旭
题图来自SHRM
今年3月初，美国疫情暴发迅猛。但在紧急的情况下，此前美国的核酸检测能力却一直以龟速提升。
彼时，特朗普政府一度承诺交付的新冠病毒检测试剂盒难以兑现。一时之间，美国权贵（即便没有症状）优先检测、底层民众久久排队的消息层出不穷。
十分不幸的是，无法确诊，也就意味着无法有效的防控、诊疗。如今美国超过78万的确诊病例，与核酸检测试剂盒进展缓慢脱不开干系。
回想起来，1月底，中国国家药品监督管理局（NMPA）就已经批准了6家企业的6个核酸检测试剂盒；正在或已经完研发的企业还有近30家。
武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋曾对环球时报介绍，核酸检测对于有一定技术基础的国家而言研制难度并不是特别大，美国的原材料比中国丰富，国内很多实验室都要进口。
而1月12日，中国公布了新冠病毒基因序列后，科学家们有的放矢，试剂盒的设计应当并不难。
样本放入仪器检测过程示意（图源：IC photo）
这不禁让人疑惑，美国核酸检测试剂盒的进度究竟卡在了哪儿？早在3月，就有外媒质疑美国疾控中心（CDC）试剂盒存在缺陷，但显然没有收到相关回应。
近日，华盛顿邮报在一篇深度报道中正式揭开了CDC的疮疤——因为其实验室污染导致全美新冠检测延迟6周左右。
实际上，CDC的核酸检测产品完成得很快，1月21日便用于确诊了美国的第一例新冠肺炎患者。但随后，CDC将试剂盒发往境内26个公共卫生实验室，其中24个实验室出现了假阳性反应。
这种假阳性有多离谱呢？报道中指出，这些假阳性是在检测阴性对照（negative control）样本时出现的。作为对照组，这些样本其实就是纯度极高的水，根本没有遗传物质，即可检测的核酸。
在出现问题后，CDC的反应速度极慢，直到4月10日才发表声明承认试剂盒制造过程中存在品控问题。而在此之前，他们用了一个多月的时间才弃用初版复杂的设计，对污染调查情况则守口如瓶。
“一个称职的实验室不会出现这种问题，我真不明白这些试剂盒的问题怎么没人发现。”一位前疾控中心实验室主任表示。
而第一款经过美国食药监局（FDA）批准的IDT（integrated DNA Technologies）公司试剂盒于2月27日才被授权制造，到3月2日获批使用。
看来，美国成为新的疫情中心除了归咎于特朗普政府的应对态度外，CDC要背很大的锅。
美国CDC是怎么搞砸的？
CDC是美国最早承担核酸检测产品开发的部门，生产、检测等均在其亚特兰大总部的实验室进行。
1月17日，CDC主任Nancy Messonnier公开表示，同日本、泰国一样，CDC已经有能力做到核酸检测，“但我们正在在研究一种更具体的诊断方法”。
CDC主任Nancy Messonnier
与其他国家不同，CDC在设计核酸检测试剂盒时，不仅考虑到对新冠病毒的检测，还在其中添加了另一组件——泛冠状病毒检测部分。据CDC专家介绍，这一组件是为了区分不同冠状病毒，以确定一个更广泛的冠状病毒“家谱”。
但按检测流程来说，医生或专家先用一个棉签在人的鼻腔或咽喉处采集粘液样本（即我们常说的鼻咽拭子）。这些样本密封送至专业的实验室后将进行核酸提取，后在大型的PCR仪器中完成扩增。若存在检测的目标病毒，则可观察到释放出的荧光信号。
也正因如此，在需要快速检测新冠病毒时，对其他病毒的同步检测将使这一过程变得更为复杂，拖延检测进度。换句话说，这部分组件并非新冠病毒检测所必需。
不过，如果只是操作复杂还能说得过去，出乎所有人意料的是，这一精心设计在实际检测中可能根本无效。
1月21日完成首例确诊病例检测后，CDC将首批试剂盒送往境内26个公共卫生实验室。而在检测病人鼻咽拭子样本之前，其中24个实验室的试剂盒已经出现了假阳性反应。
如前文所述，就连高纯度的水也被此试剂盒检测为阳性。一时间，美国的核酸检测进度受到了极大阻碍。
有科学家告诉华盛顿邮报：“如果样本呈阴性，检测结果呈阳性，唯一可能的途径就是交叉污染，没有其他的解释。”
这种污染到底是怎么发生的？一个最可能的原因是，CDC亚特兰大总部实验室违反了合理的生产规范，导致用于高灵敏检测的三个组件之一在“出厂”前已经受到其他病毒污染而失效。
这种污染可能来自于实验室的消毒不彻底及实验设备的处理不当。毕竟科学家们每天在实验室中合成各类冠状病毒（降低工作人员感染），消毒未尽的话则可能遗留在空气中、物体表面上等处。
也正因如此，CDC别出心裁的第三组件被视为罪魁祸首。知情人士告诉华盛顿邮报，在CDC组装试剂盒的实验室里，一丝类似冠状病毒的物质都可能导致试剂盒污染。也就是说，其他冠状病毒的合成可能让新冠病毒的高灵敏检测组件失灵。
而这些假阳性的结果，无疑对新冠肺炎的确诊造成极大阻碍，从而影响了整个国家疫情的防控与救治。
问题出现后，CDC对调查结果却一直守口如瓶。3月3日，CDC主任在新闻发布会上表示，调查仍在进行，污染只是一个可能的解释。
更令人困惑的是，CDC拒绝立即弃用这批试剂盒。“他们在明知检测结果不佳的情况下，不断加大实验力度。”Nebraska大学医学中心的医生James Lawler告诉华盛顿邮报。
从2月初发现问题到纠错，CDC拖延了一个多月的时间。
直到FDA授权IDT研发试剂盒，这场全国性的检测“灾难”才得到了缓解。早期美国政府不允许各实验室、企业开发试剂盒的禁令也随后取消。
公开报道显示，3月18日后，得益于更多检测试剂盒的研发，美国的确诊数量猛增，公众对疫情的进展也有了更清晰的认识。
但对于美国现在已有超过78万确诊病例的情况来说，在被指责抗疫不力的特朗普之外，CDC要负多大的责任呢？
求助
即便到了百花齐放的现在，美国核酸检测试剂盒依然紧缺。
3月30日，在美国白宫举办关于新冠肺炎疫情的新闻发布会上，特朗普安利了一把雅培公司（Abbott Laboratories）生产的快速新冠病毒检测仪——可在5分钟内显示阳性结果或在13分钟内显示阴性结果，声称该仪器“可以改变游戏规则”。
特朗普安利现场
随后，除阿拉斯加州外，其他各州各收到了15台仪器。据每日邮报报道，州长们为这台仪器每天能够进行3000次检测而兴奋。
诚然，业内人士告诉虎嗅，核酸检测进度慢的原因之一是受限于专业实验室的检测能力。然而，在试剂盒缺乏的情况下，检测能力再高也只是空谈。
而随着检测仪送往美国各州的只有120个试剂盒，也就是说，只是给各州增加了120个病例检测的机会。
即便我们忽略试剂盒与仪器适配的问题，试剂盒也依然是紧缺的，检测仪极有可能闲置。
就在日前，路透社报道中提到，美国国务院发言人表示希望中国修改针对新冠病毒疫情所需防护设备的出口质量控制新规定，以保证对新冠防控物资的供应。
这项新规是《关于有序开展医疗物资出口的公告》，涉及到的防控物资包括试剂盒、口罩、呼吸机等。我国之所以实行这一规定，是考虑到相关防疫物资质量参差不齐的现状，以此避免出口物资出现问题，如此前国内试剂盒数度出现的假阴性情况。
好消息是，国内已有华大基因、南京科维思、迈克生物、复星医药4家企业开发的新冠病毒核酸检测试剂盒获得了FDA的应急使用授权。
对美国来说，国内体外诊断企业的产能将有助于缓解其试剂盒紧缺的现状。3月底，华大集团执行董事、猛犸基金会秘书长朱岩梅在深圳疫情防控工作新闻发布会上公开表示，华大基因试剂盒产能已达60万人份/天。
另一方面，同其他行业一样，中国体外诊断行业也得到了一次证明的机会。如果真能做到高性价比，待疫情过去，其他流行病毒的检测试剂盒也可能被国外看到。
不过，业内人士告诉虎嗅，虽然在试剂盒的设计上国内已有了一定的进展，但各家企业生产中的设备、原材料依然依赖欧美进口。面对瞬息万变的格局，我们最应该努力完善的其实还是底层设施，以免处处掣肘那天的到来。
我是本文作者石晗旭，关注生物医疗、前沿医学、医疗设备，微信：shx0427，欢迎行业人士聊天爆料（加微信备注身份）
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