美国、加拿大联合对Flor-Essence的调查和评价

Flor-Essence和Flora-Essiac是北美癌症病人使用最广泛的两种草药滋补剂,有液体制剂和干草药茶两种剂型,主要成分是牛蒡、掌叶大黄、本乡模和糙枝榆,次要成分是豆瓣菜、地中海蓟、红车轴草和掌状海带。

这两种药在加拿大已有30年历史了,同时也争论了30年,约35%癌症病人服用它们。在美国,38%癌症病人服草药制剂,也有4.9%服上述两种药。时至今日,关于这两种药的使用情况却鲜为人知。

去年,美国得克萨斯大学、得克萨斯-休斯敦大学和加拿大Foresight Link Corporation公司联合对美、加1998年6月至1999年8月期间使用上述药物的普通消费者和癌症病人进行了问卷调查。

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图:休斯顿大学

调查之前,曾有107篇文献报道过这两种药物及组成它们的4种主要草药的使用与研究,其中73篇(68%)与癌症相关;虽然有24篇为单个草药临床前药理研究报道,但包括临床试验报道在内均未被确证。

加拿大的一项对87名受试者进行的临床研究数据既不能确定Essiac的疗效,也无毒副作用的报道,且未对疼痛的缓解进行评价。后来,制造者将此药以食品补充剂身份上市,遂撤消了该药对临床疗效的要求。

此次调查的结果将通知癌症病人和医学部门,以敦促制造商按FDA的IND(进行临床研究的新药)要求进行临床研究,并指导临床研究方向。

此次调查分两期进行,第1期调查对象是普通消费者,自1998年6月开始,Flora公司在3个月内共向美、加自愿受试者分发FIor-Essence85245份,到1999年9月,最终有5051人参加了第1期调查。

调查内容包括年龄、性别、种族、国籍、婚姻状况、文化程度、固定收入、健康状况、用药理由、服药时间和用药感受。

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图:德克萨斯大学

其中有1211名癌症病人参加了第2期调查,调查内容包括癌症诊断日期,癌症的发展阶段与位置,是否做过化疗、放疗、手术或用其他草药治疗,服用Flor-Essence的理由与期望,每日用药剂量与次数,副作用与疗效等。

2期调查显示:乳腺癌患者占22.0%,前列腺癌患者占15.1%,肺癌患者占 10.6%,I~IV期癌症患者占33.7%,患癌3年以上者占63.9%。服用Flor-Essence至少6个月者占61.2%,1年以上者占44.7%。被调查者平均年龄62.4岁。

85.3%病人此前接受过常规治疗(包括化疗、放疗、手术等)和其他草药制剂的治疗,在调查期间只有36.8%病人接受了常规治疗。1.4%的病人超剂量服药。

认为疗效非常好和很好的癌症病人占71.0%,认为还可以的占27▪1%,认为不太好和不好的占2.8%。认为有阳性作用的病人占86.7%,其中感觉较好的占53.2%,癌瘤不再发展的占40.6%,

每天能做些活动的占34.0%,体能增加者占31.5%,能较好地对付疾病者占26.3%,症状改善者占22.3%,癌症痊愈者占16.2%。

50.3%的患者称症状有所改善,其中疲劳改善者占29.8%,食欲增强者占29.8%,不再恶心者占8.4%,疼痛缓解者占11.6%,不再呕吐者占41%,其他改善者占12.4%。副作用发生率为6.6%,其中腹泻占1.9%,恶心占1.1%,疲劳占0.9%,便秘占1.2%。产生副作用的部分原因与超剂量用药有关。

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这次调查发现,Flor-Essence的广泛使用是客观存在的,反映了病人对这种时尚护理模式的需要,他们渴望通过扩大他们的治疗选择提高疗效,无论癌症患者,还是一般消费者,均有这种企盼。

调查也证实了Flor-Essence给广大消费者,尤其是癌症病人带来了显而易见的好处。尽管如此,研究者仍认为通过严格的对照临床试验评价该药的疗效和安全性是必要的。

因此,他们打算进行一项小规模临床试验,即让正在进行化疗的患4级结肠癌的病人分别服用Flor-Essence和安慰剂,以考查该药对病人生活质量、一般健康状况的影响及其安全性和耐受性,以便为在综合护理中评价该药的作用提供经验和为大规模临床试验打下基础。

研究者指出,美国自1990年以来,造访过草药执业医师者达6.29亿人次,提高了42%,支付的现金达340.4亿美元。仅1997年,草药销售额达32.4亿美元,猛增70%,草药治疗费用达270亿美元,其中2/3是用现金支付的。

还指出,处方药的审批需对其临床数据进行审核和分析,而植物制剂与合成药不同,它们以食品补充剂身份上市销售,而非治疗药物。

Flor-Essence系由多种草药组成,每种草药又含多种已知或未知成分,活性或非活性成分,加之作用机理尚不明了及很高的同种易变性,使该药的标准化和质量控制非常困难。

虽然该药已有几十年的应用历史,且消费者,尤其是癌症病人对其益处笃信不疑,但也必须按西药标准进行严格的临床评价。

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