做药代,药品经营企业与管理等必须要知道的

GMP是《药品生产企业管理规范》

GSP是《药品经营企业管理规范》

一.实施GMP和GSP的目的及意义

对药品生产,经营企业实施GMP,GSP认证管理，是目前国际上对药品生产,经营企业较为通用的管理方法。国家药品行政管理部门制定GMP,GSP，将其设定作为相关企业质量管理体系的一部分，是对药品生产管理和质量控制及药品经营管理和质量控制的基本要求，以达到加强药品生产,经营质量管理，预防和及时发现药品生产,经营过程中的异常情况，使生产经营活动平稳有序进行，从而保证药品的质量，保证人民用药安全有效的目的。

实施GMP,GSP主要具有以下意义:

1.实施GMP和GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要。

2.实施GMP和GSP将会强有力的促进药品生产和药品经营企业做到依法生产,经营和依法管理。

3.实施GMP和GSP是提高药品生产,经营企业质量管理水平的需要 。

4.实GMP和GSP促进药品管理规范化。

5.实施GMP和GSP是我国药品产品进入国际药品市场的先决条件。

二.我国GMP,GSP的认证制度

《药品GMP(GSP)证书》有效期为五年。药品生,经营企业在《药品GMP(GSP)证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP,GSP认证，药品监督管理部门应在《药品GMP(GSP)证书》届满前做出审批决定。