FDA批准nivolumab辅助治疗黑色素瘤

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2017年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准nivolumab（通用名，商品名：OPDIVO）用于辅助治疗接受完全切除后累及淋巴结或出现转移的黑色素瘤患者。

此次批准基于随机、双盲、CHECKMATE-238试验（NCT02388906）结果。共入组906名IIIB/C期或IV期、接受完全切除术的黑色素瘤患者。以1:1的比例随机分入nivolumab治疗组（剂量为3mg/kg，每2周给药1次）和ipilimumab治疗组（剂量为10mg/kg，每3周给药1次,给药4次后每12周给药1次，最多给药1年）。

治疗结果显示，nivolumab组的复发或死亡率低于ipilimumab组，34% vs 45.5%，P＜0.0001。两组的中位无复发生存时间（RFS）尚未达到。

中位使用nivolumab治疗时间为11.5个月，74%的患者接受nivolumab治疗时间超过6个月。由于nivolumab不良反应，9%的患者停止治疗。

常见的nivolumab不良反应（≥20%）有疲乏、腹泻、皮疹、骨骼肌肉痛、瘙痒、头痛、恶心、上呼吸道感染、腹痛等。常见的免疫介导的不良反应有皮疹（16%）、腹泻/肠炎（6%）、肝炎（3%）。

参考文献
FDA grants regular approval to nivolumab for adjuvant treatment of melanoma. https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm590004.htm